FDA, 클라미디아, 임질에 대한 최초의 재택 테스트 승인

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2023년 11월 16일에 최종 업데이트되었습니다.

작성: Dennis Thompson HealthDay Reporter

2023년 11월 16일 목요일 -- 클라미디아와 임질에 대한 최초의 가정용 테스트가 수요일 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 후 곧 시장에 출시될 예정입니다.

사람들은 약국에서 일반의약품으로 Simple 2 Test를 구입할 수 있으며, 집에서 편안하게 검체를 채취하고 지정된 실험실로 샘플을 보내 검사를 받을 수 있다고 FDA는 밝혔습니다.

이 테스트는 집에서 건강 관리에 주력하는 글로벌 의료 솔루션 회사인 LetsGetChecked에서 제작했습니다. 이 회사는 웹사이트에서 99달러에 테스트를 제공하고 결과를 두 번 다시 약속합니다. 5일.

이것은 HIV 이외의 성병에 대해 집에서 샘플을 수집하는 최초의 FDA 승인 테스트라고 FDA는 말했습니다. 지금까지 사람들은 검사를 받으려면 의사 진료실에 가야 했습니다.

“이 승인은 환자에게 자신의 집에서 개인정보를 보호하면서 자신의 건강에 대한 더 많은 정보를 제공하는 중요한 공중 보건 이정표입니다.” Dr. FDA의 기기 및 방사선 건강 센터 소장인 Jeff Shuren은 보도자료 승인을 발표합니다.

미국 질병통제예방센터에 따르면 클라미디아와 임질은 미국에서 첫 번째와 두 번째로 흔한 세균성 성병입니다.

두 가지 발병률은 꾸준히 증가하고 있으며, 2021년에는 클라미디아 발병 사례가 160만 건, 임질 발병 사례는 70만 건 이상으로 FDA가 밝혔습니다.

두 감염 모두 항생제로 쉽게 치료할 수 있지만, 치료하지 않고 방치할 경우 불임을 비롯한 심각한 건강 합병증을 초래할 수 있습니다.

간단 2 테스트를 사용하는 사람은 질 면봉 또는 소변 검체를 통해 샘플을 제공합니다. 승인 과정의 일환으로 FDA는 일반 사람들이 키트를 안전하게 사용할 수 있고 결과와 이후에 수행해야 할 작업에 대해 전반적으로 이해할 수 있음을 보여주는 데이터를 평가했습니다.

사용자는 샘플을 보내기 전에 온라인 건강 설문지를 작성하게 되며, 테스트 결과는 온라인으로 전달됩니다. FDA는 검사 결과가 양성이거나 유효하지 않은 경우 의료 서비스 제공자가 후속 조치를 취할 것이라고 밝혔습니다.

FDA는 위험도가 중간 정도인 새로운 유형의 기기에 대한 규제 경로에 따라 단순 2 테스트를 검토했습니다. 이번 승인으로 이러한 유형의 홈 테스트에 대한 새로운 규제 분류가 만들어졌습니다.

결과적으로 동일한 유형의 후속 기기는 Simple 2 Test와 거의 동일함을 보여 FDA 검토를 거칠 수 있으며 잠재적으로 개발자의 번거로움과 비용을 줄일 수 있다고 FDA는 지적했습니다.

“우리는 더 많은 소비자가 진단 테스트에 접근할 수 있도록 지속적으로 지원하고 있으며, 이는 가정에 더 많은 의료 서비스를 제공하려는 목표를 달성하는 데 도움이 됩니다.”라고 Shuren은 말했습니다.

출처

  • 미국 식품의약국(FDA), 보도 자료, 2023년 11월 15일

    • 면책 조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 의료 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

    출처: HealthDay

    게시됨 : 2023-11-17 10:24

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