FDA keurt eerste thuistest voor Chlamydia en Gonorroe goed

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Carmen Pope, BPHarm. Laatst bijgewerkt op 16 november 2023.

Door Dennis Thompson HealthDay Reporter

DONDERDAG 16 november 2023 -- De eerste thuistest voor chlamydia en gonorroe zal binnenkort op de markt komen, na goedkeuring woensdag door de Amerikaanse Food and Drug Administration.

Mensen kunnen de Simple 2 Test zonder recept kopen bij een apotheek, thuis een monster nemen en hun monster naar een aangewezen laboratorium sturen om te testen, aldus de FDA.

De test is geproduceerd door LetsGetChecked, een wereldwijd bedrijf voor gezondheidszorgoplossingen dat zich richt op het beheren van de gezondheid vanuit huis. Het bedrijf biedt de test aan op zijn website voor $99, en belooft de resultaten binnen twee weken terug te geven vijf dagen.

Het is de eerste door de FDA goedgekeurde test waarbij monsters thuis worden afgenomen voor een andere seksueel overdraagbare aandoening dan HIV, aldus het bureau. Tot nu toe moesten mensen naar een dokterspraktijk om zich te laten testen.

"Deze autorisatie markeert een belangrijke mijlpaal op het gebied van de volksgezondheid, waardoor patiënten meer informatie krijgen over hun gezondheid vanuit de privacy van hun eigen huis," Dr. Jeff Shuren, directeur van het Center for Devices and Radiological Health van de FDA, zei in een agentschap nieuwsbericht waarin de goedkeuring wordt aangekondigd.

Chlamydia en gonorroe zijn volgens de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention de eerste en tweede meest voorkomende bacteriële seksueel overdraagbare aandoeningen in de Verenigde Staten.

De cijfers van beide stijgen gestaag, met naar schatting 1,6 miljoen gevallen van chlamydia en meer dan 700.000 gevallen van gonorroe in 2021, aldus de FDA.

Beide infecties kunnen gemakkelijk worden behandeld met antibiotica, maar als ze niet worden behandeld, kunnen ze leiden tot ernstige gezondheidscomplicaties, waaronder onvruchtbaarheid.

Iemand die de Simple 2 Test gebruikt, zal een monster afgeven via vaginale uitstrijkjes of urinemonsters. Als onderdeel van het goedkeuringsproces heeft de FDA gegevens geëvalueerd waaruit blijkt dat gemiddelde mensen de kit veilig kunnen gebruiken en een algemeen inzicht hebben in zowel de resultaten als wat ze daarna moeten doen.

Gebruikers vullen een online gezondheidsvragenlijst in voordat ze hun monster verzenden, en hun testresultaten worden online geleverd. Een zorgverlener zal actie ondernemen in geval van positieve of ongeldige testresultaten, aldus de FDA.

De FDA heeft de Simple 2 Test beoordeeld in het kader van een regelgevingstraject voor nieuwe typen apparaten met een laag tot matig risico. Door de goedkeuring ontstaat er een nieuwe wettelijke classificatie voor dit type thuistest

Als gevolg hiervan kunnen volgende apparaten van hetzelfde type door de FDA worden beoordeeld, omdat ze aantonen dat ze grotendeels hetzelfde zijn als de Simple 2 Test, waardoor ontwikkelaars mogelijk wat moeite en kosten kunnen worden bespaard, merkte de FDA op.

"We willen graag doorgaan met het ondersteunen van een grotere toegang van consumenten tot diagnostische tests, wat ons doel helpt om meer gezondheidszorg in huis te halen", aldus Shuren.

Bronnen

  • Amerikaanse Food and Drug Administration, persbericht, 15 november 2023

    • Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

    Bron: HealthDay

    Geplaatst : 2023-11-17 10:24

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden