FDA zatwierdza pierwszy domowy test na chlamydię i rzeżączkę

Śledź Drugslib na

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Carmen Pope, BPharm. Ostatnia aktualizacja: 16 listopada 2023 r.

Autor: Dennis Thompson Reporter HealthDay

CZWARTEK, 16 listopada 2023 r. — Pierwszy domowy test na chlamydię i rzeżączkę wkrótce trafi na rynek po zatwierdzeniu w środę przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.

Ludzie będą mogli kupić test Simple 2 bez recepty w aptece, pobrać próbkę w zaciszu własnego domu i wysłać próbkę do wyznaczonego laboratorium w celu przetestowania – twierdzi FDA.

Test został opracowany przez LetsGetChecked, globalną firmę zajmującą się rozwiązaniami dla opieki zdrowotnej, skupiającą się na zarządzaniu zdrowiem z domu. Firma oferuje test na swojej stronie internetowej za 99 USD i obiecuje, że wyniki pojawią się za dwa do pięć dni.

To pierwszy zatwierdzony przez FDA test umożliwiający pobieranie próbek w domu w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową innych niż HIV – podała agencja. Do tej pory ludzie musieli udawać się do gabinetu lekarskiego, aby się przebadać.

„To zezwolenie stanowi ważny kamień milowy w dziedzinie zdrowia publicznego, ponieważ zapewnia pacjentom więcej informacji o ich zdrowiu w zaciszu własnego domu” Dr. Jeff Shuren, dyrektor Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA, powiedział w agencji komunikat prasowy ogłaszający zatwierdzenie.

Według Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom chlamydia i rzeżączka to pierwsza i druga pod względem częstości występowania bakteryjna choroba przenoszona drogą płciową w Stanach Zjednoczonych.

Występowanie obu chorób stale rośnie – według szacunków FDA w 2021 r. będzie to 1,6 miliona przypadków chlamydii i ponad 700 000 przypadków rzeżączki.

Obydwie infekcje można łatwo wyleczyć antybiotykami, ale nieleczone mogą prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych, w tym niepłodności.

Osoba korzystająca z testu Simple 2 pobierze próbkę z wymazu z pochwy lub próbki moczu. W ramach procesu zatwierdzania FDA oceniła dane wskazujące, że przeciętni ludzie mogą bezpiecznie korzystać z zestawu i mają ogólną wiedzę zarówno o wynikach, jak i o tym, co muszą zrobić później.

Użytkownicy wypełnią internetowy kwestionariusz zdrowotny przed wysłaniem próbki, a wyniki testu zostaną dostarczone online. FDA podała, że ​​w przypadku pozytywnych lub nieważnych wyników testów podmiot świadczący opiekę zdrowotną podejmie dalsze działania.

FDA dokonała przeglądu testu Simple 2 w ramach ścieżki regulacyjnej dotyczącej nowych typów urządzeń o niskim lub umiarkowanym ryzyku. Zatwierdzenie tworzy nową klasyfikację regulacyjną dla tego typu testu domowego

W rezultacie kolejne urządzenia tego samego typu mogą przejść kontrolę FDA, która wykaże, że są w dużym stopniu takie same jak test Simple 2, co potencjalnie pozwala programistom zaoszczędzić kłopotów i wydatków, zauważyła FDA.

„Chcemy nadal wspierać większy dostęp konsumentów do testów diagnostycznych, co pomoże nam w realizacji naszego celu, jakim jest zapewnienie większej liczby opieki zdrowotnej w domu” – powiedział Shuren.

Źródła

  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, komunikat prasowy z 15 listopada 2023 r.

    • Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

    Źródło: Dzień Zdrowia

    Wysłano : 2023-11-17 10:24

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe