FDA aprova primeiro teste caseiro para clamídia e gonorréia

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 16 de novembro de 2023.

Por Dennis Thompson HealthDay Reporter

QUINTA-FEIRA, 16 de novembro de 2023 – O primeiro teste caseiro para clamídia e gonorreia chegará em breve ao mercado, após sua aprovação na quarta-feira pela Food and Drug Administration dos EUA.

As pessoas poderão comprar o Teste Simple 2 sem receita em uma farmácia, colher uma amostra no conforto de sua casa e enviá-la a um laboratório designado para teste, disse o FDA.

O teste é produzido pela LetsGetChecked, uma empresa global de soluções de saúde focada no gerenciamento da saúde em casa. A empresa oferece o teste em seu site por US$ 99 e promete resultados em dois a cinco dias.

É o primeiro teste aprovado pela FDA com coleta de amostras em casa para qualquer doença sexualmente transmissível que não seja o HIV, disse a agência. Até agora, as pessoas teriam que ir ao consultório médico para fazer o teste.

“Essa autorização representa um marco importante na saúde pública, pois oferece aos pacientes mais informações sobre sua saúde na privacidade de sua própria casa”, Dr. Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, disse em uma agência comunicado à imprensa anunciando a aprovação.

A clamídia e a gonorreia são a primeira e a segunda doenças bacterianas sexualmente transmissíveis mais comuns nos Estados Unidos, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA.

As taxas de ambos estão aumentando constantemente, com uma estimativa de 1,6 milhão de casos de clamídia e mais de 700 mil casos de gonorreia em 2021, disse a FDA.

Ambas as infecções podem ser facilmente tratadas com antibióticos, mas se não forem tratadas podem levar a complicações graves de saúde, incluindo infertilidade.

Uma pessoa que usa o Teste Simples 2 fornecerá uma amostra por meio de esfregaços vaginais ou amostras de urina. Como parte do processo de aprovação, a FDA avaliou dados que mostram que as pessoas comuns podem usar o kit com segurança e ter uma compreensão geral dos resultados e do que precisam fazer depois.

Os usuários preencherão um questionário de saúde on-line antes de enviar a amostra, e os resultados dos testes serão entregues on-line. Um profissional de saúde fará o acompanhamento em casos de resultados de testes positivos ou inválidos, disse o FDA.

A FDA revisou o Teste Simple 2 sob uma via regulatória para novos tipos de dispositivos que apresentam risco baixo a moderado. A aprovação cria uma nova classificação regulatória para esse tipo de teste domiciliar

Como resultado, dispositivos subsequentes do mesmo tipo podem passar pela revisão da FDA, mostrando que são praticamente iguais ao Teste Simple 2, potencialmente poupando aos desenvolvedores alguns problemas e despesas, observou a FDA.

“Estamos ansiosos para continuar apoiando um maior acesso dos consumidores a testes de diagnóstico, o que ajuda a promover nosso objetivo de levar mais cuidados de saúde para casa”, disse Shuren.

Fontes

  • Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, comunicado à imprensa, 15 de novembro de 2023

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    Fonte: HealthDay

    Postou : 2023-11-17 10:24

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