FDA aprobă primul test la domiciliu pentru Chlamydia, Gonoree

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Carmen Pope, BPharm. Ultima actualizare pe 16 noiembrie 2023.

De Dennis Thompson Reporter HealthDay

JOI, 16 noiembrie 2023 -- Primul test la domiciliu pentru chlamydia și gonoree va ajunge în curând pe piață, după aprobarea sa miercuri de către U.S. Food and Drug Administration.

Oamenii vor putea să cumpere testul Simple 2 fără rețetă de la o farmacie, să ia o probă în confortul casei lor și să-și trimită proba la un laborator desemnat pentru testare, a spus FDA.

Testul este produs de LetsGetChecked, o companie globală de soluții de asistență medicală axată pe gestionarea sănătății de acasă. Compania oferă testul pe site-ul său web pentru 99 USD și promite rezultate înapoi în două pentru cinci zile.

Este primul test aprobat de FDA cu recoltare de probe la domiciliu pentru orice boală cu transmitere sexuală, alta decât HIV, a spus agenția. Până acum, oamenii ar trebui să meargă la un cabinet pentru a fi testați.

„Această autorizație marchează o etapă importantă în domeniul sănătății publice, oferind pacienților mai multe informații despre sănătatea lor din intimitatea propriei case”, Dr. Jeff Shuren, directorul Centrului pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică al FDA, a declarat într-o agenție comunicat de presă care anunță aprobarea.

Chlamydia și gonoreea sunt prima și a doua cea mai frecventă boală bacteriană cu transmitere sexuală din Statele Unite, conform Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA.

Ratele ambelor sunt în creștere constantă, cu aproximativ 1,6 milioane de cazuri de chlamydia și peste 700.000 de cazuri de gonoree în 2021, a spus FDA.

Ambele infecții pot fi tratate cu ușurință cu antibiotice, dar dacă nu sunt tratate, pot duce la complicații grave de sănătate, inclusiv infertilitate.

O persoană care utilizează testul Simple 2 va furniza o probă prin tampoane vaginale sau probe de urină. Ca parte a procesului de aprobare, FDA a evaluat datele care arată că oamenii obișnuiți pot folosi trusa în siguranță și au o înțelegere generală atât a rezultatelor, cât și a ceea ce trebuie să facă ulterior.

Utilizatorii vor completa un chestionar de sănătate online înainte de a-și trimite eșantionul, iar rezultatele testelor lor vor fi livrate online. Un furnizor de servicii medicale va urmări în cazurile de rezultate pozitive sau invalide ale testelor, a spus FDA.

FDA a revizuit testul Simple 2 în cadrul unei căi de reglementare pentru noile tipuri de dispozitive care prezintă un risc scăzut până la moderat. Aprobarea creează o nouă clasificare de reglementare pentru acest tip de test acasă

Ca urmare, dispozitivele ulterioare de același tip pot trece prin revizuirea FDA, arătând că sunt aproape la fel ca Testul Simple 2, economisind potențial dezvoltatorilor unele bătăi de cap și cheltuieli, a menționat FDA.

„Suntem nerăbdători să sprijinim în continuare un acces mai mare al consumatorilor la testele de diagnosticare, ceea ce ajută la promovarea obiectivului nostru de a aduce mai multă îngrijire medicală la domiciliu”, a spus Shuren.

Surse

  • U.S. Food and Drug Administration, comunicat de presă, 15 noiembrie 2023

    • Renunțare la răspundere: datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Solicitați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru decizii individuale de îngrijire a sănătății.

    Sursa: Ziua Sănătății

    Postat : 2023-11-17 10:24

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare