FDA одобрило первый домашний тест на хламидиоз и гонорею

Следите за Drugslib на

Медицинская проверка Кармен Поуп, BPharm. Последнее обновление: 16 ноября 2023 г.

Деннис Томпсон, репортер HealthDay

ЧЕТВЕРГ, 16 ноября 2023 г. – Первый домашний тест на хламидиоз и гонорею скоро появится на рынке после его одобрения в среду Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.

Люди смогут купить тест Simple 2 без рецепта в аптеке, взять образец, не выходя из дома, и отправить его в назначенную лабораторию для тестирования, сообщает FDA.

Тест разработан LetsGetChecked, глобальной компанией, занимающейся решениями в области здравоохранения, специализирующейся на управлении здоровьем на дому. Компания предлагает тест на своем веб-сайте за 99 долларов США и обещает вернуть результаты через два пять дней.

Это первый одобренный FDA тест со сбором образцов на дому для выявления любых заболеваний, передающихся половым путем, кроме ВИЧ, сообщает агентство. До сих пор людям приходилось идти в кабинет врача, чтобы пройти тестирование.

«Это разрешение знаменует собой важную веху в области общественного здравоохранения: пациенты получают больше информации об их здоровье, не выходя из собственного дома», Др. Джефф Шурен, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA, заявил агентству выпуск новостей, объявляющий об одобрении.

По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний, хламидиоз и гонорея являются первым и вторым наиболее распространенными бактериальными заболеваниями, передающимися половым путем, в США.

По данным FDA, показатели обоих заболеваний неуклонно растут: в 2021 году, по оценкам, будет зарегистрировано 1,6 миллиона случаев хламидиоза и более 700 000 случаев гонореи.

Обе инфекции легко поддаются лечению антибиотиками, но если их не лечить, это может привести к серьезным осложнениям для здоровья, включая бесплодие.

Человек, использующий простой тест 2, предоставит образец в виде вагинальных мазков или образцов мочи. В рамках процесса одобрения FDA оценило данные, показывающие, что обычные люди могут безопасно использовать набор и иметь общее представление как о результатах, так и о том, что им нужно делать дальше.

Пользователи заполняют онлайн-анкету о состоянии здоровья перед отправкой образца, и результаты анализов будут доставлены онлайн. В FDA заявили, что в случае положительных или недействительных результатов теста медицинский работник будет принимать меры.

FDA рассмотрело тест Simple 2 в рамках нормативного регулирования для новых типов устройств с низким и умеренным риском. Одобрение создает новую нормативную классификацию для этого типа домашнего теста.

В результате последующие устройства того же типа могут пройти проверку FDA, подтвердив, что они во многом аналогичны тесту Simple 2, что потенциально избавит разработчиков от некоторых хлопот и затрат, отметили в FDA.

«Мы стремимся и дальше поддерживать более широкий доступ потребителей к диагностическим тестам, что помогает достичь нашей цели — обеспечить больше медицинской помощи на дому», — сказал Шурен.

Источники

  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, пресс-релиз, 15 ноября 2023 г.

    • Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

    Источник: HealthDay

    Опубликовано : 2023-11-17 10:24

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова