FDA, Klamidya ve Bel Soğukluğu İçin İlk Evde Testi Onayladı

Drugslib'i takip edin

Tıbbi olarak Carmen Pope, BPharm tarafından incelendi. En son 16 Kasım 2023'te güncellendi.

Dennis Thompson HealthDay Muhabiri

16 Kasım 2023 PERŞEMBE -- Klamidya ve bel soğukluğuna yönelik ilk evde yapılan test, Çarşamba günü ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmasının ardından yakında piyasaya çıkacak.

FDA, insanların Simple 2 Test'i reçetesiz olarak eczaneden satın alabileceklerini, evlerinin rahatlığında bir örnek alabileceklerini ve örneklerini test için belirlenmiş bir laboratuvara gönderebileceklerini söyledi.

Test, sağlığı evden yönetmeye odaklanan küresel bir sağlık hizmetleri çözümleri şirketi olan LetsGetChecked tarafından üretildi. Şirket testi kendi web sitesinde 99 ABD Doları karşılığında sunuyor ve sonuçların iki gün içinde geri alınacağını vaat ediyor beş gün.

Ajans, bu testin, HIV dışında cinsel yolla bulaşan herhangi bir hastalık için evde örnek toplama özelliğine sahip, FDA onaylı ilk test olduğunu söyledi. Şimdiye kadar insanların test yaptırmak için doktor muayenehanesine gitmesi gerekiyordu.

"Bu yetki, hastalara kendi evlerinin mahremiyetinde sağlıkları hakkında daha fazla bilgi sunarak önemli bir halk sağlığı dönüm noktasına işaret ediyor" Dr. FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü Jeff Shuren bir ajansta şunları söyledi: onayı duyuran haber bülteni.

ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, klamidya ve bel soğukluğu ABD'de cinsel yolla bulaşan en yaygın bakteriyel hastalıklar arasında birinci ve ikinci sırada yer alıyor.

FDA, 2021'de tahminen 1,6 milyon klamidya vakası ve 700.000'den fazla bel soğukluğu vakasıyla her ikisinin de oranlarının istikrarlı bir şekilde arttığını belirtti.

Her iki enfeksiyon da antibiyotiklerle kolayca tedavi edilebilir, ancak tedavi edilmezse kısırlık dahil ciddi sağlık komplikasyonlarına yol açabilir.

Basit 2 Testini kullanan kişi, vajinal çubuklar veya idrar örnekleri yoluyla bir örnek sağlayacaktır. Onay sürecinin bir parçası olarak FDA, ortalama bir kişinin kiti güvenli bir şekilde kullanabileceğini ve hem sonuçlar hem de sonrasında ne yapmaları gerektiği konusunda genel bir anlayışa sahip olabileceğini gösteren verileri değerlendirdi.

Kullanıcılar numunelerini göndermeden önce çevrimiçi bir sağlık anketi dolduracak ve test sonuçları çevrimiçi olarak teslim edilecek. FDA, pozitif veya geçersiz test sonuçları durumunda bir sağlık hizmeti sağlayıcısının takipte bulunacağını söyledi.

FDA, düşük ila orta düzeyde riskli yeni cihaz türlerine yönelik düzenleyici bir yol kapsamında Basit 2 Testini inceledi. Onay, bu tür evde yapılan testler için yeni bir düzenleyici sınıflandırma oluşturuyor

Sonuç olarak, aynı türden sonraki cihazların Basit 2 Testi ile hemen hemen aynı olduklarını göstererek FDA incelemesinden geçebileceğini ve FDA'nın belirttiğine göre geliştiricilere bazı zorluklardan ve masraflardan tasarruf etme potansiyeli var.

Shuren, "Tüketicilerin teşhis testlerine daha fazla erişimini desteklemeye devam etmek için sabırsızlanıyoruz, bu da evlere daha fazla sağlık hizmeti sunma hedefimizi ilerletmemize yardımcı oluyor" dedi.

Kaynaklar

  • ABD Gıda ve İlaç İdaresi, haber bülteni, 15 Kasım 2023

    • Sorumluluk reddi beyanı: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimleri sağlar ve bireylere ait değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Bireysel sağlık hizmeti kararları için daima kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiye alın.

    Kaynak: HealthDay

    Gönderildi : 2023-11-17 10:24

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler