FDA схвалило перший домашній тест на хламідіоз і гонорею

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Кармен Поуп, BPharm. Востаннє оновлено 16 листопада 2023 р.

Репортер Денніса Томпсона HealthDay

ЧЕТВЕР, 16 листопада 2023 р. — Перший домашній тест на хламідіоз і гонорею незабаром з’явиться на ринку після того, як його в середу схвалило Управління з контролю за продуктами й ліками США.

Люди зможуть придбати Simple 2 Test без рецепта в аптеці, взяти зразок у комфорті свого дому та надіслати свій зразок у призначену лабораторію для тестування, повідомили в FDA.

Тест розроблено LetsGetChecked, глобальною компанією рішень для охорони здоров’я, яка зосереджена на контролі здоров’я вдома. Компанія пропонує тест на своєму веб-сайті за 99 доларів США та обіцяє отримати результати через два п'ять днів.

Це перший схвалений FDA тест зі збором зразків у домашніх умовах на будь-яке захворювання, що передається статевим шляхом, крім ВІЛ, повідомило агентство. До цього часу людям потрібно було йти до лікаря, щоб пройти тестування.

«Цей дозвіл знаменує собою важливу віху в галузі охорони здоров’я, надаючи пацієнтам більше інформації про стан свого здоров’я вдома», Dr. Джефф Шурен, директор Центру пристроїв і радіологічного здоров’я FDA, заявив в агентстві реліз новин, у якому повідомляється про схвалення.

За даними Центру з контролю та профілактики захворювань США, хламідіоз і гонорея є першим і другим за поширеністю бактеріальними захворюваннями, що передаються статевим шляхом, у Сполучених Штатах.

За даними FDA, у 2021 році кількість випадків обох неухильно зростає, за оцінками, 1,6 мільйона випадків хламідіозу та понад 700 000 випадків гонореї.

Обидві інфекції можна легко вилікувати за допомогою антибіотиків, але якщо їх не лікувати, це може призвести до серйозних ускладнень, зокрема безпліддя.

Людина, яка використовує простий тест 2, надасть зразок за допомогою вагінальних мазків або зразків сечі. У рамках процесу схвалення FDA оцінило дані, які показують, що звичайні люди можуть безпечно використовувати набір і мають загальне уявлення як про результати, так і про те, що їм потрібно робити після цього.

Користувачі заповнюватимуть онлайн-анкету про стан здоров’я перед тим, як надсилати свій зразок, і результати їхніх тестів будуть доставлені онлайн. У разі позитивних або недійсних результатів тесту постачальник медичних послуг буде спостерігати, повідомили в FDA.

Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів переглянуло Simple 2 Test згідно з нормативним шляхом для нових типів пристроїв із низьким або помірним ризиком. Схвалення створює нову нормативну класифікацію для цього типу домашніх тестів

Як результат, наступні пристрої того самого типу можуть пройти перевірку FDA, показавши, що вони майже такі самі, як Simple 2 Test, потенційно позбавивши розробників клопоту та витрат, зазначили в FDA.

«Ми прагнемо й надалі підтримувати більший доступ споживачів до діагностичних тестів, що допомагає досягти нашої мети — запровадити більше медичних послуг удома», — сказав Шурен.

Джерела

  • Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США, випуск новин, 15 листопада 2023 р.

    • Відмова від відповідальності: статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за індивідуальною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

    Джерело: HealthDay

    Опубліковано : 2023-11-17 10:24

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова