La FDA aprueba la primera prueba en el hogar para diagnosticar tres ITS en mujeres

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Médicamente revisado por Carmen Pope, Bpharm. Última actualización el 2 de abril de 2025.

por Tina Brown Healthday Reporter

Martes 1 de abril de 2025-La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos otorgó autorización de marketing para la primera prueba de diagnóstico sin receta basada en el hogar para clamidia, gonorrea y tricomoniasis en las mujeres, la agencia anunció el viernes. Los resultados se entregan en aproximadamente 30 minutos.

La prueba de un solo uso y en el hogar incluye un hisopo vaginal autocolectado y un dispositivo de prueba alimentado que proporciona una comunicación segura a la aplicación Medical Visby. Una vez completos, los resultados de la prueba se muestran en la aplicación.

Esta aprobación sigue a la autorización del primer home la prueba de las nasgas " Primero testostic testostic-testwauthorized testing y gonorrea con gonorrea con home en 2023-el testamento de diagnóstico. Colección de muestra en el hogar para una ITS que no sea VIH.

La aprobación se basó en datos que muestran la prueba de salud sexual de las mujeres médicas Visby identificó correctamente el 98.8 y el 97.2 por ciento de las muestras de clamidia trachomatis negativa y positiva; 99.1 y 100 por ciento de las muestras negativas y positivas de Neisseria vaginalis; y 98.5 y 97.8 por ciento de las muestras negativas y positivas de Trichomonas vaginalis, respectivamente.

La FDA señala que las mujeres con resultados positivos deben consultar con un médico. Aquellos con síntomas, exposición a ITS reciente u otras preocupaciones deben sufrir pruebas adicionales. Al igual que con otras pruebas, los principales riesgos de usar la prueba de Visby son la posibilidad de resultados falsos negativos, lo que lleva a retrasos en el tratamiento o resultados falsos positivos, lo que lleva a un tratamiento innecesario.

"Expandir el acceso a las pruebas de infecciones de transmisión sexual es un paso importante hacia un diagnóstico anterior y aumentado, lo que puede resultar en un mayor tratamiento y una reducción de la propagación de infecciones", dijo Courtney Lias, Ph.D., directora de la oficina de dispositivos de diagnóstico in vitro en el Centro de la FDA para dispositivos y salud radiológica, en un comunicado de prensa de la agencia. href = "https://www.fda.gov/news-events/press-nouncements/fda-grants-marketing-authorization-first-home-test-chlamydia-gonorrhea-and-trichomoniasis"> Más información

Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos en artículos médicos proporcionan tendencias generales y no pertenecen a las personas. Los factores individuales pueden variar mucho. Siempre busque asesoramiento médico personalizado para decisiones de atención médica individuales.

Fuente: HealthDay

Al corriente : 2025-04-02 12:00

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