La FDA approuve le premier test à domicile pour diagnostiquer trois IST chez les femmes

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examiné médicalement par Carmen Pope, bpharm. Dernière mise à jour le 2 avril 2025.

par Tina Brown Healthday Reporter

Mardi 1 avril 2025 - La U.S. Food and Drug Administration a accordé une autorisation de marketing pour le premier test de diagnostic à domicile à domicile pour les femmes, l'agence a annoncé vendredi.

Les femmes présentant ou sans symptômes peuvent utiliser le test de santé sexuelle des femmes de Visby. Les résultats sont livrés en environ 30 minutes.

Le test à usage unique et à domicile comprend un écouvillonnage vaginal auto-garanti et un dispositif de test propulsé qui fournit une communication sécurisée à l'application Visby Medical. Une fois terminées, les résultats des tests sont affichés sur l'application.

Cette approbation suit l'autorisation du premier à domicile test de diagnostic collection d'échantillons à domicile pour un STI autre que le VIH.

L'approbation était basée sur des données montrant que le test de santé sexuelle des femmes médicales Visby a correctement identifié 98,8 et 97,2% des échantillons négatifs et positifs de Chlamydia trachomatis; 99,1 et 100% des échantillons négatifs et positifs de Neisseria vaginalis; et 98,5 et 97,8% des échantillons négatifs et positifs de Trichomonas vaginalis, respectivement.

La FDA note que les femmes ayant des résultats positifs devraient consulter un médecin. Ceux qui présentent des symptômes, une exposition récente à l'IST ou d'autres préoccupations doivent subir des tests supplémentaires. Comme pour les autres tests, les principaux risques d'utilisation du test Visby sont la possibilité de résultats faussement négatifs, conduisant à des retards de traitement ou à des résultats faussement positifs, conduisant à un traitement inutile.

"L'expansion de l'accès aux tests pour les infections sexuellement transmissibles est une étape importante vers un diagnostic antérieur et accru, ce qui peut entraîner une augmentation du traitement et une propagation réduite des infections", "Courtney Lias, Ph.D., directeur du bureau des dispositifs de diagnostic in vitro dans le Centre des appareils et radiologiques de la FDA. href = "https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-marketing-authorization-first-home-test-chlamydia-gonorrhea-et-trichomioniasis"> Plus d'informations

Avertissement: Les données statistiques dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Recherchez toujours des conseils médicaux personnalisés pour les décisions de santé individuelles.

Source: Healthday

Publié : 2025-04-02 12:00

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