La FDA approva il primo test a casa per diagnosticare tre IST nelle donne

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rivisto medico da Carmen Pope, bpharm. Ultimo aggiornamento il 2 aprile 2025.

di Tina Brown Healthday Reporter

martedì 1 aprile 2025-La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso l'autorizzazione di marketing per il primo test diagnostico non prescritto a domicilio per la clamidia, la gonorrea e la tricomoniasi nelle donne, l'agenzia ha annunciato venerdì.

Le donne con o senza sintomi possono usare il test di salute sessuale delle donne della visione per queste infezioni sessuali (STIS). I risultati vengono consegnati in circa 30 minuti.

Il test a domicilio mono-uso include un tampone vaginale auto-raccolta e un dispositivo di test alimentato che fornisce una comunicazione sicura all'app Visby Medical. Una volta completato, i risultati del test vengono visualizzati sull'app.

Questa approvazione segue l'autorizzazione del primo At-home test diagnostico Per Chlamydia e gonorrhea con la raccolta di campioni in-chlamydia-gonorrhea "> Test diagnostico Per Chlamydia e Gonorrhea con il campione di elaborazioni in-chlamydia-gonorrhea" Test con raccolta di campioni a casa per una STI diversa dall'HIV.

L'approvazione si basava sui dati che mostravano il test di salute sessuale delle donne mediche di Visby identificava correttamente il 98,8 e il 97,2 per cento dei campioni di clamidia trachomatis negativi e positivi; 99,1 e 100 percento dei campioni di Neisseria vaginalis negativi e positivi; e il 98,5 e il 97,8 per cento dei campioni di Trichomonas vaginalis negativi e positivi, rispettivamente.

La FDA rileva che le donne con risultati positivi dovrebbero consultare un medico. Quelli con sintomi, recente esposizione STI o altre preoccupazioni dovrebbero sottoporsi a test aggiuntivi. Come con altri test, i principali rischi di utilizzo del test Visby sono la possibilità di risultati falsi negativi, portando a ritardi nel trattamento o risultati falsi positivi, portando a un trattamento inutile.

"Espandere l'accesso ai test per infezioni a trasmissione sessuale è un passo importante verso la diagnosi precedente e aumentata, che può comportare un aumento del trattamento e una riduzione della diffusione di infezione", ha detto Courtney Lias, Ph.D., direttore dell'ufficio di dispositivi diagnostici in vitro nel centro della FDA href = "https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-maketing-authorization-first-home-test-chlamydia-gonorrea-and-richomoniasi"> Maggiori informazioni

Disclaimer: I dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano le persone. I singoli fattori possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni di assistenza sanitaria individuali.

Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-04-02 12:00

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