FDA keurt de eerste thuis-test goed om drie soa's bij vrouwen te diagnosticeren

Volg Drugslib op

medisch beoordeeld door Carmen Pope, bpharm. Laatst bijgewerkt op 2 april 2025.

door Tina Brown HealthDay Reporter

Dinsdag 1 april 2025-De Amerikaanse Food and Drug Administration verleende marketingautorisatie voor de eerste thuisgebaseerde, niet-voorgeschreven diagnostische test voor chlamydia, gonorroe en trichomoniasis bij vrouwen, kondigde vrijdag aan. Resultaten worden geleverd in ongeveer 30 minuten.

De test voor eenmalig gebruik omvat een zelfgecollecteerd vaginaal wattenstaafje en een aangedreven testapparaat dat veilige communicatie biedt met de Visby Medical-app. Eenmaal voltooid, worden de testresultaten weergegeven in de app.

Deze goedkeuring volgt op autorisatie van de eerste ATHOME SYPHILIS TEST SYPHILIS TEST SYPHILIS TEST SYPHILIS TEST SYPHILIS TEST SYPHILIS TEST SYPHILIS TEST SYPHILIS TEST first diagnostic test for chlamydia and gonorrhea with at-home sample collection in 2023 -- the first FDA-authorized test with At-Home Sample Collection voor een andere SOA's anders dan HIV.

De goedkeuring was gebaseerd op gegevens die de seksuele gezondheidstest van de Visby Medical Women aantonen, identificeerde correct 98,8 en 97,2 procent van de negatieve en positieve Chlamydia Trachomatis -monsters; 99.1 en 100 procent van de negatieve en positieve Neisseria vaginalis -monsters; en 98,5 en 97,8 procent van de negatieve en positieve trichomonas vaginalis monsters, respectievelijk.

De FDA merkt op dat vrouwen met positieve resultaten een arts moeten raadplegen. Degenen met symptomen, recente SOA -blootstelling of andere zorgen moeten aanvullende tests ondergaan. Net als bij andere tests zijn de belangrijkste risico's van het gebruik van de Visby-test de mogelijkheid van vals-negatieve resultaten, wat leidt tot vertragingen in de behandeling of vals-positieve resultaten, wat leidt tot onnodige behandeling.

"Uitbreidende toegang tot tests voor seksueel overdraagbare infecties is een belangrijke stap in de richting van eerdere en verhoogde diagnose, wat kan leiden tot een verhoogde behandeling en verminderde verspreiding van infecties," Courtney Lias, Ph.D., directeur van het kantoor van in vitro diagnostische apparaten in het FDA Center for Devices and Radiological Health, zei in een nieuwsbericht van een agentschap. href = "https://www.fda.gov/news-events/press-Announcements/fda-grootte-marketing-autorization-first-home-test-chlamydia-gonorrhea-and-trichomoniasis"> Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen bieden algemene trends en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Zoek altijd gepersonaliseerd medisch advies voor individuele beslissingen in de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2025-04-02 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden