A FDA aprova o primeiro teste em casa para diagnosticar três DSTs em mulheres

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revisado medicamente por Carmen Pope, Bpharm. Última atualização em 2 de abril de 2025.Terça-feira, 1 de abril de 2025-A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concedeu autorização de marketing para o primeiro teste de diagnóstico sem receita médica em casa para clamídia, gonorréia e tricomoníase nas mulheres, os três testes de saúde das mulheres). Os resultados são entregues em cerca de 30 minutos.

O teste de uso único e em casa inclui um swab vaginal auto-coletado e um dispositivo de teste alimentado que fornece comunicação segura ao aplicativo Medical Visby. Uma vez concluído, os resultados do teste são exibidos no aplicativo. diagnostic test for chlamydia and gonorrhea with at-home sample collection in 2023 -- the first FDA-authorized test with Coleção de amostras em casa para um STI que não o HIV.

A aprovação foi baseada em dados que mostram o teste de saúde sexual das mulheres médicas de Visby corretamente identificado 98,8 e 97,2 % das amostras negativas e positivas de Chlamydia trachomatis; 99.1 e 100 % das amostras negativas e positivas da Neisseria vaginalis; e 98,5 e 97,8 % das amostras negativas e positivas de Trichomonas vaginalis, respectivamente.

O FDA observa que mulheres com resultados positivos devem consultar um médico. Aqueles com sintomas, exposição recente à IST ou outras preocupações devem passar por testes adicionais. Como em outros testes, os principais riscos de usar o teste de Visby são a possibilidade de resultados falsos negativos, levando a atrasos no tratamento ou resultados falsos positivos, levando a tratamento desnecessário.

"Expandir o acesso a testes para infecções sexualmente transmissíveis é um passo importante para o diagnóstico anterior e aumentado, o que pode resultar em aumento do tratamento e redução da disseminação da infecção", Courtney Lias, Ph.D., diretor do Escritório de Dispositivos de Diagnóstico in vitro no Centro FDA para dispositivos e Relolog Health, disse uma referência de uma agência. href = "https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-marketing-authorization-first-home-test-chlamydia-gonorréia e trichomoniasisisisisisisisisisisissis"> mais informações

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Fonte: HealthDay

Postou : 2025-04-02 12:00

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