FDA одобряет первый тест на дому для диагностики трех ИППП у женщин

Следите за Drugslib на

Медицинский рецензии Carmen Pope, Bpharm. Последнее обновление 2 апреля 2025 года.

Во вторник, 1 апреля 2025 года. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США предоставило разрешение на маркетинг для первого домашнего, непредвзятого диагностического теста на хламидиоз, гонорею и трихомониаз у женщин, агентство объявило в пятницу. Результаты доставляются примерно через 30 минут.

Одноразовый тест на дому включает в себя самообладанный вагинальный тампон и устройство для тестирования с питанием, которое обеспечивает безопасную связь с медицинским приложением Visby. После завершения результаты теста отображаются в приложении. Первый Диагностический тест для сбора сборов с At-home в 2023-Уметью с примером. Сбор образцов на дому для ИППП, отличного от ВИЧ.

Одобрение было основано на данных, показывающих, что тест на сексуальное здоровье медицинских медицинских услуг Visby правильно выявлено 98,8 и 97,2 процента отрицательных и положительных образцов хламидиоза Trachomatis; 99,1 и 100 процентов отрицательных и положительных образцов neisseria vaginalis; и 98,5 и 97,8 процента отрицательных и положительных образцов Trichomonas Vaginalis соответственно.

FDA отмечает, что женщины с положительными результатами должны проконсультироваться с врачом. Те, у кого есть симптомы, недавнее воздействие ИППП или другие проблемы, должны пройти дополнительное тестирование. Как и в других тестах, основными рисками использования теста Visby является возможность ложноотрицательных результатов, что приводит к задержкам в лечении или ложноположительным результатам, что приводит к ненужному лечению.

«Расширение доступа к тестам для инфекций, передаваемых половым путем, является важным шагом к более раннему и повышению диагноза, который может привести к увеличению лечения и снижению распространения инфекции», Кортни Лиас, доктор философии, директор Управления диагностических устройств in vitro в Центре FDA для устройств и радиологического здоровья, заявила в выпуске агентства. href = "https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-marketing-authorization-first-home-test-chlamydia-gonorhea-and-trichomoniasis"> Дополнительная информация

Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях обеспечивают общие тенденции и не относятся к отдельным лицам. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда ищите персонализированные медицинские консультации для отдельных решений о здравоохранении.

Источник: HealthDay

Опубликовано : 2025-04-02 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова