FDA genehmigt erste generische Farxiga-Tabletten (Dapagliflozin).

Medizinisch überprüft von Judith Stewart, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 7. April 2026.

7. April 2026 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die ersten Generika von Farxiga-Tabletten (Dapagliflozin) zugelassen, um das Risiko einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und entweder bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren zu verringern und als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus 2 Diabetes mellitus.

Farxiga ist ein Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2), der die Rückresorption von Glukose und Natrium in den Nieren reduziert.

Typ-2-Diabetes ist eine chronische Erkrankung, die auftritt, wenn der Körper Insulin nicht gut verwertet und den Blutzuckerspiegel nicht auf einem normalen Niveau halten kann. Sie entwickelt sich über viele Jahre und wird meist bei Erwachsenen diagnostiziert. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention leiden mehr als 40 Millionen Amerikaner an Diabetes, und 90 bis 95 % dieser Personen leiden an Typ-2-Diabetes.

Die Verschreibungsinformationen für die generischen Dapagliflozin-Tabletten enthalten die gleichen Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wie für Farxiga. Dapagliflozin ist bei Patienten mit einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion auf Dapagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile in der Vorgeschichte kontraindiziert. Dapagliflozin enthält Warnhinweise wie diabetische Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und anderen Ketoazidosen sowie Volumenmangel. Die häufigsten Nebenwirkungen, über die in den klinischen Studien zu Dapagliflozin berichtet wurde, waren mykotische Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane, Nasopharyngitis und Harnwegsinfektionen.

Gesundheitsdienstleister sollten die vollständigen Verschreibungsinformationen prüfen, um vollständige Sicherheits- und Dosierungsinformationen zu erhalten.

Die FDA erteilte mehreren Antragstellern für Generika die Zulassung für Dapagliflozin-Tabletten. Eine vollständige Liste der Zulassungen finden Sie im Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (allgemein bekannt als „Orange Book“) Informationen über die Verfügbarkeit eines Arzneimittels.

Farxiga ist eine eingetragene Marke der AstraZeneca-Unternehmensgruppe.

Quelle: FDA

Quelle: HealthDay

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