FDA genehmigt erste einmal tägliche Injektion von generischem Liraglutid

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 27. Dezember 2024.

Von Lori Solomon HealthDay Reporter

DONNERSTAG, 26. Dezember 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat das erste generische Victoza (Liraglutid; Hikma Pharmaceuticals) zugelassen, einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten, der den Blutzuckerspiegel verbessern soll Kontrolle bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes.

Die Genehmigung des Die einmal tägliche Injektion (18 mg/3 ml) als Ergänzung zu Diät und Bewegung soll bei Medikamentenengpässen helfen und den Zugang für Patienten verbessern.

Das generische Liraglutid enthält einen Warnhinweis, der medizinisches Fachpersonal und Patienten auf das erhöhte Risiko für Schilddrüsen-C-Zelltumoren aufmerksam macht. Zu den weiteren Warnhinweisen gehören Pankreatitis, das Teilen von Liraglutid-Pens, Hypoglykämie bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien wie Insulin und Sulfonylharnstoff verursachen, Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen, Überempfindlichkeit und akute Gallenblasenerkrankung. Klinische Studien ergaben, dass die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, verminderter Appetit, Dyspepsie und Verstopfung waren.

„Die FDA unterstützt die Entwicklung komplexer Generika wie GLP-1 durch die Finanzierung von Forschung und Entwicklung.“ „Wir informieren die Industrie durch Leitlinien als Teil unserer laufenden Bemühungen, den Zugang zu benötigten Medikamenten zu verbessern“, sagte Iilun Murphy, M.D., Direktor des FDA Office of Generic Drugs, in einer Erklärung. „Die heutige Zulassung unterstreicht das anhaltende Engagement der FDA, den Patientenzugang zu sicheren, wirksamen und hochwertigen Generikaprodukten zu verbessern.“

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-12-28 00:00

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