FDA、初のジェネリックリラグルチドの1日1回注射を承認

BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2024 年 12 月 27 日です。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 12 月 26 日、木曜日 -- 米国食品医薬品局は、血糖改善を示すグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニストであるビクトーザ (リラグルチド; Hikma Pharmaceuticals) を参照する最初のジェネリック医薬品を承認しました。成人および 10 歳以上の 2 型糖尿病患者の小児患者の管理。

1 日 1 回投与の承認食事と運動の補助としての注射（18 mg/3 mL）は、医薬品不足を解消し、患者のアクセスを改善することを目的としています。

ジェネリックリラグルチドには、甲状腺 C 細胞腫瘍のリスク増加について医療専門家や患者にアドバイスするための囲み警告が含まれています。追加の警告には、膵炎、リラグルチドのペンの共有、インスリンやスルホニル尿素などの低血糖を引き起こすことが知られている他の特定の薬剤と併用した場合の低血糖、腎障害または腎不全、過敏症、急性胆嚢疾患などがあります。臨床試験では、最も一般的な副作用は吐き気、下痢、嘔吐、食欲減退、消化不良、便秘であることが明らかになりました。

「FDA は、研究や研究に資金を提供することで、GLP-1 などの複雑なジェネリック医薬品の開発を支援しています。必要な医薬品へのアクセスを増やすための継続的な取り組みの一環として、ガイダンスを通じて業界に情報を提供しています」とFDAジェネリック医薬品局のディレクター、イルン・マーフィー医学博士は声明で述べた。「本日の承認は、安全で効果的で高品質なジェネリック医薬品への患者のアクセスを促進するというFDAの継続的な取り組みを裏付けるものです。」

詳細情報

免責事項: 医療における統計データ記事は一般的な傾向を提供するものであり、個人に関係するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

出典: HealthDay

投稿しました : 2024-12-28 00:00

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