FDA, 최초의 제네릭 리라글루타이드 1일 1회 주사 승인

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2024년 12월 27일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 12월 26일 목요일 -- 미국 식품의약청(FDA)은 혈당 개선 효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제인 Victoza(리라글루타이드, Hikma Pharmaceuticals)를 참조하는 최초의 제네릭 제품을 승인했습니다. 성인과 10세 이상 소아 제2형 당뇨병 환자에 대한 대조약이다.

1일 1회 주사 승인(18) mg/3 mL)은 식이요법과 운동의 보조제로 약물 부족 문제를 해결하고 환자 접근성을 향상시키기 위한 것입니다.

일반 리라글루티드에는 의료 전문가와 환자에게 갑상선 C세포 종양의 위험 증가에 대해 조언하는 박스형 경고가 포함되어 있습니다. 추가 경고에는 췌장염, 리라글루타이드 펜 공유, 인슐린 및 설포닐우레아와 같은 저혈당증을 유발하는 것으로 알려진 다른 특정 약물과 함께 사용 시 저혈당증, 신장 손상 또는 신부전, 과민증 및 급성 담낭 질환이 포함됩니다. 임상 시험에서 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 설사, 구토, 식욕 감소, 소화 불량 및 변비였습니다.

"FDA는 연구 자금 지원을 통해 GLP-1과 같은 복합 제네릭 약물의 개발을 지원합니다. FDA 일반의약품국 국장인 일룬 머피(Iilun Murphy) 박사는 성명을 통해 "필요한 의약품에 대한 접근성을 높이기 위한 지속적인 노력의 일환으로 지침을 통해 업계에 정보를 제공하고 있습니다"라고 밝혔습니다. "오늘의 승인은 안전하고 효과적이며 고품질의 제네릭 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시키려는 FDA의 지속적인 노력을 강조합니다."

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출처: HealthDay

게시됨 : 2024-12-28 00:00

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