وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول دواء عام لناهض مستقبلات GLP-1 Victoza (حقن الليراجلوتايد) لخفض نسبة السكر في الدم لدى المرضى المصابين بداء السكري من النوع الثاني

اتبع Drugslib على

تمت مراجعته طبيًا بواسطة جوديث ستيوارت، BPharm. آخر تحديث في 24 ديسمبر 2024.

23 ديسمبر 2024 - اليوم، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول مرجع عام لفيكتوزا (حقن ليراجلوتايد) 18 ملليجرام/3 ملليلتر، وهو ببتيد يشبه الجلوكاجون. -1 (GLP-1) ناهض مستقبلات يشير إلى تحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى البالغين ومرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 سنوات و كبار السن المصابين بداء السكري من النوع 2 كمساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أول دواء عام في هذه الفئة من الأدوية الشهر الماضي بالموافقة على المرجع العام Byetta (إكسيناتيد).

يوجد حاليًا نقص في حقن Liraglutide وبعض أدوية GLP-1 الأخرى. تعطي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الأولوية لتقييم تطبيقات الأدوية العامة للأدوية التي تعاني من نقص للمساعدة في تحسين وصول المرضى إلى هذه الأدوية.

"تدعم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطوير الأدوية الجنيسة المعقدة، مثل GLP-1s، من خلال تمويل الأبحاث وإعلام الصناعة من خلال التوجيه كجزء من جهودنا المستمرة لزيادة الوصول إلى الأدوية المطلوبة،" قال إيلون ميرفي، دكتوراه في الطب. مدير مكتب الأدوية الجنيسة في مركز تقييم وأبحاث الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء. "توفر الأدوية الجنيسة خيارات علاجية إضافية تكون عمومًا في متناول المرضى. وتؤكد موافقة اليوم التزام إدارة الغذاء والدواء المستمر بتعزيز وصول المرضى إلى منتجات دوائية عامة آمنة وفعالة وعالية الجودة."

مرض السكري من النوع 2 هو حالة مزمنة تحدث عندما لا يستخدم الجسم الأنسولين بشكل جيد ولا يستطيع الحفاظ على نسبة السكر في الدم عند مستويات طبيعية، ويتطور على مدى سنوات عديدة وعادة ما يتم تشخيصه لدى البالغين، ولكن يتم تشخيصه بشكل متزايد لدى الأطفال والمراهقين والشباب الكبار.

يعمل الليراجلوتايد على تحسين مستويات السكر في الدم عن طريق إحداث تأثيرات مشابهة في الجسم مثل GLP-1 في البنكرياس، والذي غالبًا ما يوجد بمستويات غير كافية لدى مرضى السكري من النوع 2. وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، يعاني أكثر من 38 مليون أمريكي من مرض السكري، و90% إلى 95% من هؤلاء الأفراد يعانون من مرض السكري من النوع الثاني.

تتضمن معلومات وصف حقن الليراجلوتيد العامة المعتمدة اليوم تحذير مربّع لتقديم المشورة لأخصائيي الرعاية الصحية والمرضى حول زيادة خطر الإصابة بأورام خلايا الغدة الدرقية C. لهذا السبب، يجب على المرضى الذين عانوا أو لديهم أفراد من العائلة أصيبوا سابقًا بسرطان الغدة الدرقية النخاعي ألا يستخدموا الليراجلوتيد، ولا ينبغي أيضًا على المرضى الذين يعانون من حالة في نظام الغدد الصماء تسمى متلازمة أورام الغدد الصماء المتعددة من النوع 2. بالإضافة إلى ذلك، الأشخاص الذين لديهم سابقة يجب عدم استخدام الليراجلوتيد في حالات الحساسية المفرطة الخطيرة تجاه الليراجلوتيد أو أي من مكونات المنتج. يحمل ليراجلوتايد أيضًا تحذيرات بشأن التهاب البنكرياس، ومشاركة قلم ليراجلوتايد، ونقص السكر في الدم عند استخدامه مع بعض الأدوية الأخرى المعروفة بأنها تسبب نقص السكر في الدم بما في ذلك الأنسولين والسلفونيل يوريا، والقصور الكلوي أو الفشل الكلوي، وفرط الحساسية وأمراض المرارة الحادة. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية لحقن الليراجلوتيد الغثيان والإسهال والقيء وانخفاض الشهية وعسر الهضم والإمساك.

يعد التصدي للتحديات المتعلقة بتطوير الأدوية العامة وتشجيع المزيد من المنافسة العامة جزءًا أساسيًا من خطة عمل مسابقة الأدوية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وجهود الوكالة للمساعدة في زيادة وصول المرضى إلى الأدوية.

تطوير أدوية معقدة يمكن أن تكون المنتجات مثل الليراجلوتيد أكثر صعوبة بسبب مكوناتها النشطة المعقدة أو تركيبتها أو طريقة توصيلها. ونتيجة لذلك، فإن العديد من الأدوية المعقدة تفتقر إلى المنافسة العامة. ولمعالجة هذه المشكلة وتسهيل التطوير والموافقة على الأدوية المطلوبة في الوقت المناسب، وخاصة المنتجات المعقدة، تعمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على توضيح التوقعات التنظيمية لمقدمي الطلبات في وقت مبكر من عملية التطوير، بما في ذلك من خلال التوجيه للصناعة وبرنامج ما قبل ANDA. هذه الجهود تجعل من السهل على الشركات المصنعة تطوير أدوية عامة ويمكن أن تعزز وصول المرضى إلى العلاج من خلال المساعدة في جعل هذه المنتجات متاحة بشكل أكبر، مما يسمح للمرضى في الولايات المتحدة بالحصول على الأدوية التي يحتاجون إليها.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على حقن الليراجلوتيد العام لشركة Hikma Pharmaceuticals USA Inc. يرجى الاتصال بالشركة المصنعة للحصول على معلومات حول توفر الدواء.

المصدر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

نشر : 2024-12-24 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية