FDA schvaluje první generikum agonisty receptoru GLP-1 Victoza (injekce liraglutidu) ke snížení hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem 2.

Sledujte Drugslib

Lékařsky zkontrolováno Judith Stewart, BPharm. Poslední aktualizace 24. prosince 2024.

23. prosince 2024 – Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv dnes schválil první generický odkaz na Victozu (injekce liraglutidu) 18 miligramů/3 mililitry, peptid podobný glukagonu Agonista -1 (GLP-1) receptoru indikovaný ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starší s diabetem 2. typu jako doplněk stravy a cvičení.

FDA minulý měsíc schválila první generikum v této třídě léků se schválením generika odkazujícího na Byetta (exenatid).

Injekce liraglutidu a některých dalších léků GLP-1 jsou v současné době nedostatkové. FDA upřednostňuje hodnocení žádostí o generická léčiva u nedostatkových léků, aby pomohla zlepšit přístup pacientů k těmto lékům.

„FDA podporuje vývoj komplexních generických léků, jako jsou GLP-1, tím, že financuje výzkum a informuje průmysl prostřednictvím poradenství jako součást našeho trvalého úsilí o zvýšení přístupu k potřebným lékům,“ řekl Iilun Murphy, MD, ředitel Úřadu pro generická léčiva v Centru pro hodnocení a výzkum léčiv FDA. "Generická léčiva poskytují další možnosti léčby, které jsou pro pacienty obecně dostupnější. Dnešní schválení podtrhuje pokračující závazek FDA zlepšovat přístup pacientů k bezpečným, účinným a vysoce kvalitním generickým léčivým přípravkům."

Diabetes 2. typu je chronický stav, ke kterému dochází, když tělo špatně využívá inzulin a nedokáže udržet hladinu cukru v krvi na normální úrovni. Vyvíjí se po mnoho let a je obvykle diagnostikován u dospělých, ale stále častěji je diagnostikován u dětí, dospívajících a mladí dospělí.

Liraglutid zlepšuje hladinu cukru v krvi tím, že v těle vytváří podobné účinky jako GLP-1 ve slinivce břišní, který se často vyskytuje v nedostatečné hladině u pacientů s diabetem 2. typu. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí má více než 38 milionů Američanů diabetes a 90 % až 95 % těchto jedinců má diabetes 2. typu.

Informace o předepisování dnes schválené generické injekce liraglutidu zahrnují Varování v rámečku, které informuje zdravotníky a pacienty o zvýšeném riziku nádorů C-buněk štítné žlázy. Z tohoto důvodu by pacienti, kteří měli nebo mají rodinné příslušníky, kteří někdy měli medulární karcinom štítné žlázy, neměli používat liraglutid, ani pacienti, kteří mají stav endokrinního systému nazývaný syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2. Kromě toho by lidé, kteří dříve měli závažná hypersenzitivní reakce na liraglutid nebo na kteroukoli složku přípravku by liraglutid neměl používat. Liraglutid také obsahuje varování před pankreatitidou, sdílením pera s liraglutidem, hypoglykémií při použití ve spojení s některými jinými léky, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii, včetně inzulínu a sulfonylmočoviny, poškození ledvin nebo selhání ledvin, přecitlivělost a akutní onemocnění žlučníku. Mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s injekčním podáváním liraglutidu patří nevolnost, průjem, zvracení, snížená chuť k jídlu, dyspepsie a zácpa.

Řešení výzev souvisejících s vývojem generik a podpora větší konkurence generik je klíčovou součástí akčního plánu FDA Drug Competition a úsilí agentury pomoci zlepšit přístup pacientů k lékům.

Vývoj komplexního léku produkty, jako je liraglutid, mohou být obtížnější kvůli jejich komplexní aktivní složce, formulaci nebo způsobu podávání. V důsledku toho mnoho komplexních léků postrádá generickou konkurenci. Aby se tento problém vyřešil a usnadnil včasný vývoj a schvalování potřebných léků, zejména složitých produktů, FDA pracuje na objasnění regulačních očekávání pro žadatele v rané fázi vývojového procesu, včetně pokynů pro průmysl a před programem ANDA. Díky těmto snahám je pro výrobce snazší vyvíjet generická léčiva a může zlepšit přístup pacientů k léčbě tím, že tyto produkty zpřístupní a umožní pacientům ve Spojených státech získat léky, které potřebují.

FDA udělil schválení generické injekce liraglutidu společnosti Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Informace o dostupnosti léku vám sdělí výrobce.

Zdroj: FDA

Vyslán : 2024-12-24 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova