FDA genehmigt erstes Generikum des GLP-1-Rezeptoragonisten Victoza (Liraglutid-Injektion) zur Senkung des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

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Medizinisch überprüft von Judith Stewart, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 24. Dezember 2024.

23. Dezember 2024 – Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration das erste generische Produkt mit Victoza (Liraglutid-Injektion) 18 Milligramm/3 Milliliter zugelassen, einem Glucagon-ähnlichen Peptid -1 (GLP-1)-Rezeptoragonist zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren mit Typ 2 Diabetes als Ergänzung zu Diät und Bewegung.

Die FDA hat letzten Monat mit der Zulassung eines Generikums mit Bezug auf Byetta (Exenatid) das erste Generikum dieser Medikamentenklasse zugelassen.

Liraglutid-Injektionen und bestimmte andere GLP-1-Medikamente sind derzeit Mangelware. Die FDA priorisiert die Bewertung von Anträgen auf Generika für Medikamente, bei denen es zu Engpässen kommt, um den Patientenzugang zu diesen Medikamenten zu verbessern.

„Die FDA unterstützt die Entwicklung komplexer Generika wie GLP-1, indem sie Forschung finanziert und die Industrie durch Leitlinien informiert, als Teil unserer laufenden Bemühungen, den Zugang zu benötigten Medikamenten zu verbessern“, sagte Iilun Murphy, M.D., Direktor des Office of Generic Drugs im Center for Drug Evaluation and Research der FDA. „Generika bieten zusätzliche Behandlungsoptionen, die für Patienten im Allgemeinen erschwinglicher sind. Die heutige Zulassung unterstreicht das anhaltende Engagement der FDA, den Patientenzugang zu sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen Generikaprodukten zu verbessern.“

Typ-2-Diabetes ist eine chronische Erkrankung, die auftritt, wenn der Körper Insulin nicht gut verwertet und den Blutzuckerspiegel nicht auf einem normalen Niveau halten kann. Er entwickelt sich über viele Jahre und wird normalerweise bei Erwachsenen diagnostiziert, wird jedoch zunehmend auch bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen diagnostiziert .

Liraglutid verbessert den Blutzuckerspiegel, indem es im Körper ähnliche Wirkungen hervorruft wie GLP-1 in der Bauchspeicheldrüse, das bei Patienten mit Typ-2-Diabetes häufig in unzureichenden Mengen vorkommt. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention leiden mehr als 38 Millionen Amerikaner an Diabetes, und 90 bis 95 % dieser Personen leiden an Typ-2-Diabetes.

Die Verschreibungsinformationen für die heute zugelassene generische Liraglutid-Injektion umfassen: ein Warnhinweis, um medizinisches Fachpersonal und Patienten auf das erhöhte Risiko von Schilddrüsen-C-Zelltumoren hinzuweisen. Aus diesem Grund sollten Patienten, die schon einmal ein medulläres Schilddrüsenkarzinom hatten oder deren Familienangehörige jemals ein medulläres Schilddrüsenkarzinom hatten, Liraglutid nicht anwenden. Dies gilt auch für Patienten mit einer Erkrankung des endokrinen Systems, die als multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2 bezeichnet wird Wenn Sie eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Liraglutid oder einen der Produktbestandteile haben, sollten Sie Liraglutid nicht verwenden. Liraglutid enthält außerdem Warnhinweise zu Pankreatitis, Liraglutid-Pen-Sharing und Hypoglykämie, wenn es in Verbindung mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird, von denen bekannt ist, dass sie Hypoglykämie verursachen, einschließlich Insulin und Sulfonylharnstoff, Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen, Überempfindlichkeit und akuter Gallenblasenerkrankung. Zu den häufigsten Nebenwirkungen, über die in den klinischen Studien zur Liraglutid-Injektion berichtet wurde, gehören Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, verminderter Appetit, Dyspepsie und Verstopfung.

Die Bewältigung der Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Generika und die Förderung eines stärkeren Generika-Wettbewerbs ist ein wesentlicher Bestandteil des Aktionsplans der FDA zur Arzneimittelkonkurrenz und der Bemühungen der Behörde, den Patientenzugang zu Medikamenten zu verbessern.

Die Entwicklung komplexer Medikamente Produkte wie Liraglutid können aufgrund ihres komplexen Wirkstoffs, ihrer Formulierung oder ihrer Verabreichungsart schwieriger sein. Dies hat zur Folge, dass es vielen komplexen Medikamenten an Generikakonkurrenz mangelt. Um dieses Problem anzugehen und die rechtzeitige Entwicklung und Zulassung benötigter Medikamente, insbesondere komplexer Produkte, zu erleichtern, arbeitet die FDA daran, die regulatorischen Erwartungen für Antragsteller frühzeitig im Entwicklungsprozess zu klären, unter anderem durch Leitlinien für die Industrie und das Pre-ANDA-Programm. Diese Bemühungen erleichtern Herstellern die Entwicklung von Generika und können den Zugang der Patienten zur Behandlung verbessern, indem sie dazu beitragen, dass diese Produkte besser verfügbar sind, sodass Patienten in den Vereinigten Staaten die Medikamente erhalten können, die sie benötigen.

Die FDA erteilte Hikma Pharmaceuticals USA Inc. die Zulassung für die generische Liraglutid-Injektion. Bitte wenden Sie sich an den Hersteller, um Informationen zur Verfügbarkeit des Arzneimittels zu erhalten.

Quelle: FDA

Gesendet : 2024-12-24 12:00

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