Η FDA εγκρίνει το πρώτο γενόσημο του αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 Victoza (ένεση λιραγλουτίδης) για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Judith Stewart, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 24 Δεκεμβρίου 2024.

23 Δεκεμβρίου 2024 -- Σήμερα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε την πρώτη γενική αναφορά Victoza (ένεση λιραγλουτίδης) 18 χιλιοστόγραμμα/3 χιλιοστόλιτρο, ένα πεπτίδιο που μοιάζει με γλυκαγόνη -1 (GLP-1) αγωνιστής υποδοχέα που ενδείκνυται για βελτίωση γλυκαιμικός έλεγχος σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω με διαβήτη τύπου 2 ως συμπλήρωμα στη δίαιτα και την άσκηση.

Η FDA ενέκρινε το πρώτο γενόσημο σε αυτήν την κατηγορία φαρμάκων τον περασμένο μήνα με την έγκριση ενός γενικού προϊόντος αναφοράς Byetta (εξενατίδη).

Η ένεση λιραγλουτίδης και ορισμένα άλλα φάρμακα GLP-1 βρίσκονται επί του παρόντος σε έλλειψη. Ο FDA δίνει προτεραιότητα στην αξιολόγηση των εφαρμογών γενόσημων φαρμάκων για φάρμακα σε έλλειψη, προκειμένου να συμβάλει στη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σε αυτά τα φάρμακα.

"Ο FDA υποστηρίζει την ανάπτυξη πολύπλοκων γενόσημων φαρμάκων, όπως τα GLP-1, χρηματοδοτώντας την έρευνα και ενημερώνοντας τη βιομηχανία μέσω καθοδήγησης ως μέρος των συνεχών προσπαθειών μας για αύξηση της πρόσβασης στα απαραίτητα φάρμακα", δήλωσε ο Iilun Murphy, M.D., διευθυντής του Γραφείου Γενόσημων Φαρμάκων στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA. "Τα γενόσημα φάρμακα παρέχουν πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές που είναι γενικά πιο προσιτές για τους ασθενείς. Η σημερινή έγκριση υπογραμμίζει τη συνεχή δέσμευση του FDA για την προώθηση της πρόσβασης των ασθενών σε ασφαλή, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας γενόσημα φάρμακα."

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια χρόνια πάθηση που εμφανίζεται όταν το σώμα δεν χρησιμοποιεί καλά την ινσουλίνη και δεν μπορεί να διατηρήσει το σάκχαρο στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα έχει διαγνωσθεί όλο και περισσότερο σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες.

Η λιραγλουτίδη βελτιώνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δημιουργώντας παρόμοια αποτελέσματα στο σώμα με το GLP-1 στο πάγκρεας, το οποίο συχνά βρίσκεται σε ανεπαρκή επίπεδα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, περισσότεροι από 38 εκατομμύρια Αμερικανοί έχουν διαβήτη και το 90% έως 95% αυτών των ατόμων έχουν διαβήτη τύπου 2.

Οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τη γενική ένεση λιραγλουτίδης που εγκρίθηκε σήμερα περιλαμβάνουν Προειδοποίηση σε κουτί για να συμβουλεύει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο όγκων των κυττάρων C του θυρεοειδούς. Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που είχαν ή έχουν μέλη της οικογένειάς τους που είχαν ποτέ μυελικό καρκίνωμα του θυρεοειδούς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν λιραγλουτίδη, ούτε οι ασθενείς που έχουν μια πάθηση του ενδοκρινικού συστήματος που ονομάζεται σύνδρομο πολλαπλής ενδοκρινικής νεοπλασίας τύπου 2. Επιπλέον, άτομα που έχουν σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας στη λιραγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε λιραγλουτίδη. Η λιραγλουτίδη φέρει επίσης προειδοποιήσεις για παγκρεατίτιδα, κοινή χρήση στυλό λιραγλουτίδης, υπογλυκαιμία όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορισμένα άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία, όπως ινσουλίνη και σουλφονυλουρία, νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική ανεπάρκεια, υπερευαισθησία και οξεία νόσο της χοληδόχου κύστης. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές για την ένεση λιραγλουτίδης περιλαμβάνουν ναυτία, διάρροια, έμετο, μειωμένη όρεξη, δυσπεψία και δυσκοιλιότητα.

Η αντιμετώπιση των προκλήσεων που σχετίζονται με την ανάπτυξη γενόσημων φαρμάκων και η προώθηση περισσότερου ανταγωνισμού γενόσημων αποτελεί βασικό μέρος του Σχεδίου Δράσης για τον Ανταγωνισμό Φαρμάκων του FDA και των προσπαθειών του οργανισμού να βοηθήσει στην αύξηση της πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα.

Η ανάπτυξη σύνθετων φαρμάκων. προϊόντα όπως η λιραγλουτίδη μπορεί να είναι πιο δύσκολα λόγω του πολύπλοκου δραστικού συστατικού, της σύνθεσης ή του τρόπου χορήγησης. Ως αποτέλεσμα, πολλά σύνθετα φάρμακα στερούνται γενόσημα ανταγωνισμού. Για την αντιμετώπιση αυτού του ζητήματος και τη διευκόλυνση της έγκαιρης ανάπτυξης και έγκρισης των απαραίτητων φαρμάκων, ιδιαίτερα πολύπλοκων προϊόντων, ο FDA εργάζεται για να αποσαφηνίσει τις ρυθμιστικές προσδοκίες για τους αιτούντες νωρίς στη διαδικασία ανάπτυξης, μεταξύ άλλων μέσω καθοδήγησης για τη βιομηχανία και του προγράμματος προ-ANDA. Αυτές οι προσπάθειες καθιστούν πιο εφικτή για τους κατασκευαστές την ανάπτυξη γενόσημων φαρμάκων και μπορούν να ενισχύσουν την πρόσβαση των ασθενών στη θεραπεία βοηθώντας να γίνουν αυτά τα προϊόντα πιο διαθέσιμα, επιτρέποντας στους ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες να αποκτήσουν τα φάρμακα που χρειάζονται.

Η FDA χορήγησε την έγκριση της γενόσημης ένεσης λιραγλουτίδης στην Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή για πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα του φαρμάκου.

Πηγή: FDA

Δημοσιεύτηκε : 2024-12-24 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά