La FDA aprueba el primer genérico del agonista del receptor GLP-1 Victoza (inyección de liraglutida) para reducir el azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2

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Revisado médicamente por Judith Stewart, BPharm. Última actualización el 24 de diciembre de 2024.

23 de diciembre de 2024: hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el primer genérico que hace referencia a Victoza (inyección de liraglutida), 18 miligramos/3 mililitros, un péptido similar al glucagón. -1 (GLP-1) agonista del receptor indicado para mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos de 10 años o más con diabetes tipo 2 como un complemento de la dieta y el ejercicio.

La FDA aprobó el primer genérico de esta clase de medicamentos el mes pasado con la aprobación de un genérico que hace referencia a Byetta (exenatida).

La inyección de liraglutida y ciertos otros medicamentos GLP-1 actualmente escasean. La FDA da prioridad a la evaluación de las solicitudes de medicamentos genéricos para los medicamentos en escasez para ayudar a mejorar el acceso de los pacientes a estos medicamentos.

“La FDA apoya el desarrollo de medicamentos genéricos complejos, como los GLP-1, financiando investigaciones e informando a la industria a través de orientación como parte de nuestros esfuerzos continuos para aumentar el acceso a los medicamentos necesarios”, dijo Iilun Murphy, M.D., director de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Los medicamentos genéricos brindan opciones de tratamiento adicionales que generalmente son más asequibles para los pacientes. La aprobación de hoy subraya el compromiso continuo de la FDA de promover el acceso de los pacientes a productos farmacéuticos genéricos seguros, eficaces y de alta calidad".

La diabetes tipo 2 es una afección crónica que ocurre cuando el cuerpo no usa bien la insulina y no puede mantener el nivel de azúcar en la sangre en niveles normales. Se desarrolla durante muchos años y generalmente se diagnostica en adultos, pero se diagnostica cada vez más en niños, adolescentes y adultos jóvenes. .

La liraglutida mejora los niveles de azúcar en sangre al crear efectos similares en el cuerpo a los del GLP-1 en el páncreas, que a menudo se encuentra en niveles insuficientes en pacientes con diabetes tipo 2. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, más de 38 millones de estadounidenses tienen diabetes, y entre el 90% y el 95% de esas personas tienen diabetes tipo 2.

La información de prescripción para la inyección genérica de liraglutida aprobada hoy incluye un recuadro de advertencia para informar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el mayor riesgo de tumores de células C de tiroides. Por esta razón, los pacientes que han tenido o tienen familiares que alguna vez han tenido carcinoma medular de tiroides no deben usar liraglutida, ni tampoco los pacientes que tienen una afección del sistema endocrino llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2. Además, las personas que tienen una enfermedad previa Una reacción de hipersensibilidad grave a la liraglutida o cualquiera de los componentes del producto no debe usar liraglutida. La liraglutida también incluye advertencias sobre pancreatitis, uso compartido de plumas de liraglutida, hipoglucemia cuando se usa junto con otros medicamentos que se sabe que causan hipoglucemia, incluidas la insulina y la sulfonilurea, insuficiencia renal o insuficiencia renal, hipersensibilidad y enfermedad aguda de la vesícula biliar. Los efectos secundarios más comunes informados en los ensayos clínicos de la inyección de liraglutida incluyen náuseas, diarrea, vómitos, disminución del apetito, dispepsia y estreñimiento.

Abordar los desafíos relacionados con el desarrollo de genéricos y promover una mayor competencia genérica es una parte clave del Plan de Acción de Competencia de Medicamentos de la FDA y los esfuerzos de la agencia para ayudar a aumentar el acceso de los pacientes a los medicamentos.

El desarrollo de medicamentos complejos productos como la liraglutida pueden ser más difíciles debido a su complejo ingrediente activo, formulación o modo de administración. Como resultado, muchos medicamentos complejos carecen de competencia genérica. Para abordar este problema y facilitar el desarrollo y la aprobación oportunos de los medicamentos necesarios, particularmente productos complejos, la FDA trabaja para aclarar las expectativas regulatorias para los solicitantes en las primeras etapas del proceso de desarrollo, incluso a través de orientación para la industria y el programa previo a la ANDA. Estos esfuerzos hacen que sea más factible para los fabricantes desarrollar medicamentos genéricos y pueden mejorar el acceso de los pacientes al tratamiento al ayudar a que estos productos estén más disponibles, lo que permite a los pacientes en los Estados Unidos obtener los medicamentos que necesitan.

La FDA otorgó la aprobación de la inyección genérica de liraglutida a Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Comuníquese con el fabricante para obtener información sobre la disponibilidad del medicamento.

Fuente: FDA

Al corriente : 2024-12-24 12:00

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