La FDA approuve le premier générique de l'agoniste des récepteurs GLP-1 Victoza (injection de liraglutide) pour réduire la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2

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Évalué médicalement par Judith Stewart, BPharm. Dernière mise à jour le 24 décembre 2024.

23 décembre 2024 -- Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le premier générique faisant référence à Victoza (injection de liraglutide) 18 milligrammes/3 millilitres, un peptide de type glucagon. -1 (GLP-1) agoniste des récepteurs indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2. un complément au régime alimentaire et à l'exercice.

La FDA a approuvé le mois dernier le premier générique de cette classe de médicaments avec l'approbation d'un générique faisant référence à Byetta (exénatide).

Liraglutide injectable et certains autres médicaments GLP-1 sont actuellement en pénurie. La FDA donne la priorité à l'évaluation des demandes de médicaments génériques pour les médicaments en pénurie afin d'aider à améliorer l'accès des patients à ces médicaments.

"La FDA soutient le développement de médicaments génériques complexes, tels que les GLP-1, en finançant la recherche et en informant l'industrie par le biais de conseils dans le cadre de nos efforts continus pour accroître l'accès aux médicaments nécessaires", a déclaré Iilun Murphy, M.D., directeur du Bureau des médicaments génériques du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. « Les médicaments génériques offrent des options de traitement supplémentaires qui sont généralement plus abordables pour les patients. L'approbation d'aujourd'hui souligne l'engagement continu de la FDA à promouvoir l'accès des patients à des médicaments génériques sûrs, efficaces et de haute qualité. »

Le diabète de type 2 est une maladie chronique qui survient lorsque l'organisme n'utilise pas bien l'insuline et ne peut pas maintenir la glycémie à des niveaux normaux. Il se développe sur de nombreuses années et est généralement diagnostiqué chez les adultes, mais il est de plus en plus diagnostiqué chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes. .

Le liraglutide améliore le taux de sucre dans le sang en créant des effets similaires dans l'organisme à ceux du GLP-1 dans le pancréas, que l'on retrouve souvent à des niveaux insuffisants chez les patients diabétiques de type 2. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, plus de 38 millions d'Américains souffrent de diabète, et 90 à 95 % de ces personnes souffrent de diabète de type 2.

Les informations de prescription pour l'injection générique de liraglutide approuvée aujourd'hui comprennent un avertissement encadré pour informer les professionnels de la santé et les patients du risque accru de tumeurs à cellules C de la thyroïde. Pour cette raison, les patients qui ont eu ou qui ont des membres de leur famille qui ont déjà eu un carcinome médullaire de la thyroïde ne devraient pas utiliser le liraglutide, pas plus que les patients qui ont une maladie du système endocrinien appelée syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2. Une réaction d'hypersensibilité grave au liraglutide ou à l'un des composants du produit ne doit pas être utilisée par le liraglutide. Le liraglutide comporte également des avertissements concernant la pancréatite, le partage de stylo du liraglutide, l'hypoglycémie lorsqu'il est utilisé en association avec certains autres médicaments connus pour provoquer une hypoglycémie, notamment l'insuline et la sulfonylurée, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, l'hypersensibilité et la maladie aiguë de la vésicule biliaire. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques sur le liraglutide injectable comprennent les nausées, la diarrhée, les vomissements, la diminution de l'appétit, la dyspepsie et la constipation.

Relever les défis liés au développement de génériques et promouvoir une concurrence accrue entre génériques est un élément clé du plan d'action sur la concurrence des médicaments de la FDA et des efforts de l'agence pour aider à accroître l'accès des patients aux médicaments.

Le développement de médicaments complexes les produits tels que le liraglutide peuvent être plus difficiles à prendre en raison de leur ingrédient actif complexe, de leur formulation ou de leur mode d'administration. En conséquence, de nombreux médicaments complexes n’ont pas de concurrence générique. Pour résoudre ce problème et faciliter le développement et l'approbation en temps opportun des médicaments nécessaires, en particulier des produits complexes, la FDA s'efforce de clarifier les attentes réglementaires pour les candidats dès le début du processus de développement, notamment par le biais de conseils destinés à l'industrie et du programme pré-ANDA. Ces efforts permettent aux fabricants de développer plus facilement des médicaments génériques et peuvent améliorer l'accès des patients au traitement en contribuant à rendre ces produits plus disponibles, permettant ainsi aux patients aux États-Unis d'obtenir les médicaments dont ils ont besoin.

La FDA a accordé l'approbation de l'injection générique de liraglutide à Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Veuillez contacter le fabricant pour plus d'informations sur la disponibilité du médicament.

Source : FDA

Publié : 2024-12-24 12:00

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