FDA Menyetujui Generik Pertama Agonis Reseptor GLP-1 Victoza (injeksi liraglutide) untuk Menurunkan Gula Darah pada Pasien Diabetes Tipe 2

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Judith Stewart, BPharm. Terakhir diperbarui pada 24 Desember 2024.

23 Desember 2024 -- Hari ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menyetujui obat generik pertama yang merujuk pada Victoza (injeksi liraglutida) 18 miligram/3 mililiter, peptida mirip glukagon Agonis reseptor -1 (GLP-1) diindikasikan untuk meningkatkan kontrol glikemik pada pasien dewasa dan anak berusia 10 tahun ke atas dengan diabetes tipe 2 sebagai tambahan untuk diet dan olahraga.

FDA menyetujui obat generik pertama dalam kelas obat ini bulan lalu dengan persetujuan referensi generik Byetta (exenatide).

Injeksi liraglutide dan obat-obatan tertentu GLP-1 lainnya saat ini sedang mengalami kekurangan. FDA memprioritaskan penilaian permohonan obat generik untuk obat-obatan yang kekurangan obat guna membantu meningkatkan akses pasien terhadap obat-obatan tersebut.

“FDA mendukung pengembangan obat generik yang kompleks, seperti GLP-1, dengan mendanai penelitian dan memberikan informasi kepada industri melalui panduan sebagai bagian dari upaya berkelanjutan kami untuk meningkatkan akses terhadap obat-obatan yang dibutuhkan,” kata Iilun Murphy, M.D., direktur Kantor Obat Generik di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA. "Obat generik memberikan pilihan pengobatan tambahan yang umumnya lebih terjangkau bagi pasien. Persetujuan hari ini menggarisbawahi komitmen berkelanjutan FDA untuk memajukan akses pasien terhadap produk obat generik yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi.”

Diabetes tipe 2 adalah suatu kondisi kronis yang terjadi ketika tubuh tidak menggunakan insulin dengan baik dan tidak dapat menjaga gula darah pada tingkat normal. Penyakit ini berkembang selama bertahun-tahun dan biasanya didiagnosis pada orang dewasa, namun semakin banyak didiagnosis pada anak-anak, remaja, dan dewasa muda .

Liraglutide meningkatkan kadar gula darah dengan menciptakan efek serupa di tubuh seperti GLP-1 di pankreas, yang sering ditemukan pada tingkat yang tidak mencukupi pada pasien diabetes tipe 2. Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, lebih dari 38 juta orang Amerika menderita diabetes, dan 90% hingga 95% dari orang-orang tersebut menderita diabetes tipe 2.

Informasi peresepan suntikan liraglutide generik yang disetujui hari ini mencakup sebuah Kotak Peringatan untuk memberi nasihat kepada para profesional perawatan kesehatan dan pasien tentang peningkatan risiko tumor sel C tiroid. Oleh karena itu, pasien yang pernah, atau memiliki anggota keluarga yang pernah menderita karsinoma tiroid meduler sebaiknya tidak menggunakan liraglutide, begitu pula pasien yang memiliki kondisi sistem endokrin yang disebut sindrom neoplasia endokrin multipel tipe 2. Selain itu, orang yang pernah menderita penyakit ini sebelumnya. reaksi hipersensitivitas serius terhadap liraglutide atau salah satu komponen produk sebaiknya tidak menggunakan liraglutide. Liraglutide juga membawa peringatan tentang pankreatitis, penggunaan pena liraglutide, hipoglikemia bila digunakan bersama dengan obat tertentu lainnya yang diketahui menyebabkan hipoglikemia termasuk insulin dan sulfonilurea, gangguan ginjal atau gagal ginjal, hipersensitivitas dan penyakit kandung empedu akut. Efek samping paling umum yang dilaporkan dalam uji klinis injeksi liraglutide termasuk mual, diare, muntah, penurunan nafsu makan, dispepsia, dan sembelit.

Mengatasi tantangan yang berkaitan dengan pengembangan obat generik dan mendorong lebih banyak persaingan obat generik adalah bagian penting dari Rencana Aksi Persaingan Obat FDA dan upaya badan tersebut untuk membantu meningkatkan akses pasien terhadap obat-obatan.

Pengembangan obat yang kompleks produk seperti liraglutide bisa lebih sulit dilakukan karena bahan aktif, formulasi, atau cara penyampaiannya yang kompleks. Akibatnya, banyak obat kompleks yang tidak mampu bersaing dengan obat generik. Untuk mengatasi masalah ini dan memfasilitasi pengembangan dan persetujuan yang tepat waktu terhadap obat-obatan yang dibutuhkan, khususnya produk yang kompleks, FDA berupaya memperjelas ekspektasi peraturan bagi pemohon di awal proses pengembangan, termasuk melalui panduan untuk industri dan program pra-ANDA. Upaya ini memudahkan produsen untuk mengembangkan obat generik dan dapat meningkatkan akses pasien terhadap pengobatan dengan membantu membuat produk ini lebih tersedia, sehingga pasien di Amerika Serikat dapat memperoleh obat yang mereka butuhkan.

FDA memberikan persetujuan injeksi liraglutida generik kepada Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Silakan hubungi produsen untuk informasi tentang ketersediaan obat.

Sumber: FDA

Diposting : 2024-12-24 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer