La FDA approva il primo generico dell'agonista del recettore GLP-1 Victoza (iniezione di liraglutide) per abbassare lo zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2

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Revisionato dal punto di vista medico da Judith Stewart, BPharm. Ultimo aggiornamento: 24 dicembre 2024.

23 dicembre 2024 -- Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato il primo farmaco generico con riferimento a Victoza (liraglutide iniettabile) 18 milligrammi/3 millilitri, un peptide simile al glucagone -1 (GLP-1) agonista del recettore indicato per migliorare il controllo glicemico negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con diabete di tipo 2 come in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico.

La FDA ha approvato il primo generico di questa classe di farmaci il mese scorso con l'approvazione di un generico con riferimento a Byetta (exenatide).

Liraglutide iniettabile e alcuni altri farmaci GLP-1 sono attualmente carenti. La FDA dà priorità alla valutazione delle richieste di farmaci generici per i farmaci in carenza per contribuire a migliorare l'accesso dei pazienti a questi farmaci.

"La FDA sostiene lo sviluppo di farmaci generici complessi, come i GLP-1, finanziando la ricerca e informando l'industria attraverso linee guida come parte dei nostri continui sforzi per aumentare l'accesso ai farmaci necessari", ha affermato Iilun Murphy, M.D., direttore dell'Ufficio dei farmaci generici presso il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. "I farmaci generici forniscono opzioni terapeutiche aggiuntive che sono generalmente più convenienti per i pazienti. L'approvazione odierna sottolinea il continuo impegno della FDA nel promuovere l'accesso dei pazienti a prodotti farmaceutici generici sicuri, efficaci e di alta qualità."

Il diabete di tipo 2 è una condizione cronica che si verifica quando il corpo non utilizza bene l’insulina e non riesce a mantenere i livelli di zucchero nel sangue a livelli normali. Si sviluppa nel corso di molti anni e viene solitamente diagnosticato negli adulti, ma è stato sempre più diagnosticato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti .

Liraglutide migliora i livelli di zucchero nel sangue creando nell'organismo effetti simili a quelli del GLP-1 nel pancreas, che spesso si riscontra a livelli insufficienti nei pazienti con diabete di tipo 2. Secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, più di 38 milioni di americani soffrono di diabete e tra il 90% e il 95% di questi individui soffre di diabete di tipo 2.

Le informazioni sulla prescrizione dell'iniezione generica di liraglutide approvate oggi includono un Boxed Warning per informare gli operatori sanitari e i pazienti sull’aumento del rischio di tumori a cellule C della tiroide. Per questo motivo, i pazienti che hanno avuto, o hanno familiari che hanno avuto un carcinoma midollare della tiroide, non devono usare liraglutide, né i pazienti che hanno una condizione del sistema endocrino chiamata sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2. Inoltre, le persone che hanno una precedente una grave reazione di ipersensibilità a liraglutide o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto non deve utilizzare liraglutide. Liraglutide reca anche avvertenze su pancreatite, condivisione di penne liraglutide, ipoglicemia se usato in combinazione con alcuni altri farmaci noti per causare ipoglicemia tra cui insulina e sulfanilurea, compromissione renale o insufficienza renale, ipersensibilità e malattia acuta della colecisti. Gli effetti collaterali più comuni riportati negli studi clinici per l'iniezione di liraglutide includono nausea, diarrea, vomito, diminuzione dell'appetito, dispepsia e costipazione.

Affrontare le sfide legate allo sviluppo di farmaci generici e promuovere una maggiore concorrenza tra farmaci generici è una parte fondamentale del piano d'azione sulla concorrenza farmaceutica della FDA e degli sforzi dell'agenzia per contribuire ad aumentare l'accesso dei pazienti ai farmaci.

Lo sviluppo di farmaci complessi prodotti come liraglutide possono essere più difficili a causa del loro principio attivo complesso, della formulazione o della modalità di somministrazione. Di conseguenza, molti farmaci complessi non hanno concorrenza generica. Per affrontare questo problema e facilitare lo sviluppo e l’approvazione tempestivi dei farmaci necessari, in particolare dei prodotti complessi, la FDA lavora per chiarire le aspettative normative per i richiedenti nelle prime fasi del processo di sviluppo, anche attraverso linee guida per l’industria e il programma pre-ANDA. Questi sforzi rendono più fattibile per i produttori lo sviluppo di farmaci generici e possono migliorare l'accesso dei pazienti alle cure contribuendo a rendere questi prodotti più disponibili, consentendo ai pazienti negli Stati Uniti di ottenere i medicinali di cui hanno bisogno.

La FDA ha concesso l'approvazione dell'iniezione generica di liraglutide a Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Si prega di contattare il produttore per informazioni sulla disponibilità del medicinale.

Fonte: FDA

Pubblicato : 2024-12-24 12:00

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