FDA、2型糖尿病患者の血糖値を下げるGLP-1受容体作動薬ビクトーザ（リラグルチド注射剤）の最初のジェネリック医薬品を承認

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BPharm の Judith Stewart によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2024 年 12 月 24 日です。

2024 年 12 月 23 日 -- 本日、米国食品医薬品局は、グルカゴン様ペプチドであるビクトーザ (リラグルチド注射剤) 18 ミリグラム/3 ミリリットルを参照する最初のジェネリック医薬品を承認しました。 -1 (GLP-1) 受容体アゴニストは、成人および 10 歳以上の小児患者の血糖コントロールを改善することが示されています。 2 食事と運動の補助としての糖尿病。

FDA は先月、バイエッタ (エクセナチド) を参照するジェネリック医薬品の承認により、このクラスの医薬品の最初のジェネリック医薬品を承認しました。

リラグルチド注射剤および他の特定の GLP-1 医薬品は現在不足しています。 FDA は、患者の医薬品へのアクセスを改善するために、不足している医薬品のジェネリック医薬品申請の評価を優先しています。

「FDA は、必要な医薬品へのアクセスを増やすための継続的な取り組みの一環として、研究に資金を提供し、ガイダンスを通じて業界に情報を提供することで、GLP-1 などの複雑なジェネリック医薬品の開発をサポートしています」と Iilun Murphy 医師は述べています。 FDA 医薬品評価研究センターのジェネリック医薬品室のディレクター。 「ジェネリック医薬品は、一般に患者にとってより手頃な価格の追加の治療選択肢を提供します。今日の承認は、安全で効果的で高品質のジェネリック医薬品への患者のアクセスを促進するというFDAの継続的な取り組みを裏付けています。」

2 型糖尿病は、体がインスリンをうまく利用できず、血糖値を正常なレベルに保つことができない場合に発生する慢性疾患です。これは長年にわたって発症し、通常は成人で診断されますが、子供、十代の若者、および若年成人でも診断されることが増えています。 .

リラグルチドは、膵臓の GLP-1 と同様の効果を体内で生み出すことにより血糖値を改善します。GLP-1 は 2 型糖尿病患者では不十分なレベルで見られることがよくあります。アメリカ疾病予防管理センターによると、3,800 万人以上のアメリカ人が糖尿病を患っており、そのうち 90% ～ 95% が 2 型糖尿病を患っています。

本日承認されたジェネリック リラグルチド注射剤の処方情報には以下が含まれます。甲状腺 C 細胞腫瘍のリスク増加について医療専門家と患者に警告する囲みの警告。このため、甲状腺髄様癌を患ったことのある患者、または甲状腺髄様癌を患ったことのある家族がいる患者は、リラグルチドを使用すべきではありません。また、多発性内分泌腫瘍症候群 2 型と呼ばれる内分泌系疾患を患っている患者も、リラグルチドを使用すべきではありません。リラグルチドまたは製品成分のいずれかに対する重度の過敏症反応がある場合は、リラグルチドを使用すべきではありません。リラグルチドには、膵炎、リラグルチドのペンの共有、インスリンやスルホニル尿素などの低血糖を引き起こすことが知られている他の薬剤と併用した場合の低血糖、腎障害または腎不全、過敏症、急性胆嚢疾患についての警告も含まれています。リラグルチド注射の臨床試験で報告されている最も一般的な副作用には、吐き気、下痢、嘔吐、食欲低下、消化不良、便秘などがあります。

ジェネリック医薬品の開発とよりジェネリック医薬品の競争促進に関連する課題に対処することは、FDA の医薬品競争行動計画の重要な部分であり、患者の医薬品へのアクセスを増やすための FDA の取り組みの重要な部分です。

複合医薬品の開発リラグルチドなどの製品は、その複雑な有効成分、製剤、または送達方法により、より困難になる可能性があります。その結果、多くの複雑な医薬品にはジェネリック医薬品の競合が存在しません。この問題に対処し、必要な医薬品、特に複雑な製品のタイムリーな開発と承認を促進するために、FDA は、業界向けのガイダンスやプレ ANDA プログラムなどを通じて、開発プロセスの初期段階で申請者に対する規制上の期待を明確にするよう取り組んでいます。こうした取り組みにより、メーカーはジェネリック医薬品の開発をより実現しやすくなり、これらの製品がより入手しやすくなり、米国の患者が必要な医薬品を入手できるようになり、患者の治療へのアクセスが向上します。

FDA は、ジェネリック リラグルチド注射剤の承認を Hikma Pharmaceuticals USA Inc. に与えました。医薬品の入手可能性については製造元にお問い合わせください。

出典: FDA

投稿しました : 2024-12-24 12:00

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