FDA Nyetujoni Generik Pertama Agonist Reseptor GLP-1 Victoza (injeksi liraglutide) kanggo Nurunake Gula Darah ing Pasien Diabetes Tipe 2

Tindakake Drugslib ing

Dideleng kanthi medis dening Judith Stewart, BPharm. Dianyari pungkasan tanggal 24 Desember 2024.

23 Desember 2024 -- Dina iki, Administrasi Pangan lan Narkoba AS nyetujoni referensi umum pisanan Victoza (injeksi liraglutide) 18 miligram/3 mililiter, peptida kaya glukagon. Agonist reseptor -1 (GLP-1) dituduhake kanggo nambah kontrol glikemik ing wong diwasa lan pasien bocah umur 10 taun. lan luwih tuwa karo diabetes tipe 2 minangka tambahan kanggo diet lan olahraga.

FDA nyetujoni obat generik pisanan ing kelas obat iki wulan kepungkur kanthi persetujuan referensi umum Byetta (exenatide).

Injeksi Liraglutide lan obat-obatan GLP-1 tartamtu liyane saiki kekurangan. FDA menehi prioritas penilaian aplikasi obat umum kanggo obat sing kurang kanggo mbantu nambah akses pasien menyang obat kasebut.

"FDA ndhukung pangembangan obat generik sing kompleks, kayata GLP-1s, kanthi mbiayai riset lan menehi informasi marang industri liwat panuntun dhumateng minangka bagean saka upaya terus-terusan kanggo nambah akses menyang obat-obatan sing dibutuhake," ujare Iilun Murphy, M.D., direktur Kantor Obat Umum ing Pusat Evaluasi lan Riset Obat FDA. "Obat generik nyedhiyakake opsi perawatan tambahan sing umume luwih terjangkau kanggo pasien. Persetujuan saiki nandheske komitmen terus FDA kanggo ningkatake akses pasien menyang produk obat generik sing aman, efektif lan berkualitas tinggi."

Diabetes Tipe 2 minangka penyakit kronis sing kedadeyan nalika awak ora nggunakake insulin kanthi apik lan ora bisa njaga gula getih ing tingkat normal. remaja lan wong enom.

Liraglutide nambah tingkat gula getih kanthi nggawe efek sing padha ing awak kaya GLP-1 ing pankreas, sing asring ditemokake ing tingkat sing ora cukup ing pasien diabetes tipe 2. Miturut Centers for Disease Control and Prevention, luwih saka 38 yuta wong Amerika nandhang diabetes, lan 90% nganti 95% wong kasebut duwe diabetes tipe 2.

Informasi resep kanggo injeksi liraglutide umum sing disetujoni saiki kalebu Peringatan Kotak kanggo menehi saran profesional lan pasien kesehatan babagan risiko tumor sel C tiroid. Kanggo alasan iki, pasien sing wis, utawa duwe anggota kulawarga sing tau nandhang karsinoma tiroid medullary ora kudu nggunakake liraglutide, utawa pasien sing duwe kondisi sistem endokrin sing diarani sindrom neoplasia endokrin macem-macem tipe 2. Kajaba iku, wong sing duwe sadurunge. reaksi hipersensitivitas serius kanggo liraglutide utawa komponen produk ora kudu nggunakake liraglutide. Liraglutide uga nggawa bebaya babagan pankreatitis, enggo bareng pena liraglutide, hipoglikemia nalika digunakake bebarengan karo obat-obatan liyane sing dikenal nyebabake hipoglikemia kalebu insulin lan sulfonylurea, gangguan ginjel utawa gagal ginjel, hipersensitivitas lan penyakit kandung empedu akut. Efek samping sing paling umum sing dilapurake ing uji klinis kanggo injeksi liraglutide kalebu mual, diare, mutahke, nyuda napsu, dyspepsia lan konstipasi.

Ngatasi tantangan sing ana gandhengane karo ngembangake obat generik lan promosi kompetisi sing luwih umum minangka bagean penting saka Rencana Aksi Kompetisi Narkoba FDA lan upaya agensi kasebut kanggo nambah akses pasien menyang obat.

Pangrembangan obat kompleks. produk kayata liraglutide bisa dadi luwih angel amarga bahan aktif sing kompleks, formulasi utawa cara pangiriman. Akibaté, akeh obat kompleks sing ora duwe kompetisi umum. Kanggo ngatasi masalah iki lan nggampangake pangembangan pas wektune lan disetujoni obat-obatan sing dibutuhake, utamane produk kompleks, FDA bisa njlentrehake pangarepan peraturan kanggo pelamar ing awal proses pangembangan, kalebu liwat panuntun dhumateng industri lan program pra-ANDA. Upaya kasebut ndadekake produsen luwih bisa ngembangake obat-obatan umum lan bisa ningkatake akses pasien menyang perawatan kanthi mbantu nggawe produk kasebut luwih kasedhiya, ngidini pasien ing Amerika Serikat entuk obat-obatan sing dibutuhake.

FDA menehi persetujuan injeksi liraglutide umum marang Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Hubungi pabrikan kanggo informasi babagan kasedhiyan obat.

Sumber: FDA

Dikirim : 2024-12-24 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer