FDA, 제2형 당뇨병 환자의 혈당 저하를 위한 최초의 GLP-1 수용체 작용제 빅토자(리라글루타이드 주사) 제네릭 승인

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BPharm의 Judith Stewart가 의학적으로 검토했습니다. 최종 업데이트일: 2024년 12월 24일.

2024년 12월 23일 -- 오늘 미국 식품의약국(FDA)은 글루카곤 유사 펩타이드인 Victoza(리라글루타이드 주사) 18mg/3ml를 참조하는 최초의 제네릭을 승인했습니다. -1(GLP-1) 수용체 작용제는 성인 및 제2형 10세 이상 소아 환자의 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다. 당뇨병은 식이요법과 운동의 보조 수단입니다.

FDA는 지난달 Byetta(exenatide)를 참조하는 제네릭 승인으로 이 계열 약물의 첫 번째 제네릭을 승인했습니다.

Liragluide 주사 및 기타 특정 GLP-1 약물은 현재 부족합니다. FDA는 부족한 약품에 대한 제네릭 의약품 신청 평가를 우선순위로 삼아 이러한 약품에 대한 환자의 접근성을 향상시킵니다.

“FDA는 필요한 의약품에 대한 접근성을 높이기 위한 지속적인 노력의 일환으로 연구 자금을 지원하고 지침을 통해 업계에 정보를 제공함으로써 GLP-1과 같은 복잡한 제네릭 의약품의 개발을 지원합니다.”라고 Iilun Murphy 의학박사는 말했습니다. FDA 의약품 평가 및 연구 센터의 제네릭 의약품 사무국장입니다. "제네릭 의약품은 일반적으로 환자에게 더 저렴한 추가 치료 옵션을 제공합니다. 오늘의 승인은 안전하고 효과적이며 고품질의 제네릭 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시키려는 FDA의 지속적인 노력을 강조합니다."

제2형 당뇨병은 신체가 인슐린을 잘 사용하지 못하고 혈당을 정상 수준으로 유지할 수 없을 때 발생하는 만성 질환으로 수년에 걸쳐 발병하며 일반적으로 성인에서 진단되지만 어린이, 청소년 및 젊은 성인에서도 진단되는 사례가 점점 늘어나고 있습니다. .

리라글루티드는 제2형 당뇨병 환자에서 종종 부족한 수치로 발견되는 췌장의 GLP-1과 유사한 효과를 체내에서 생성하여 혈당 수치를 개선합니다. 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 3,800만명 이상의 미국인이 당뇨병을 앓고 있으며, 이들 중 90~95%가 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다.

오늘 승인된 일반 리라글루타이드 주사제의 처방 정보에는 다음이 포함됩니다. 갑상선 C세포 종양의 위험 증가에 대해 의료 전문가와 환자에게 조언하는 박스형 경고입니다. 이러한 이유로 갑상선 수질암종을 앓았거나 앓은 적이 있는 가족이 있는 환자는 리라글루타이드를 사용해서는 안 되며, 다발성 내분비샘종양증후군 2형이라는 내분비계 질환이 있는 환자도 사용해서는 안 됩니다. 리라글루타이드 또는 제품 구성 요소에 대한 심각한 과민 반응이 있는 경우에는 리라글루타이드를 사용해서는 안 됩니다. 또한 리라글루티드는 췌장염, 리라글루타이드 펜 공유, 인슐린 및 설포닐우레아 등 저혈당증을 유발하는 것으로 알려진 다른 특정 약물과 함께 사용 시 저혈당증, 신장 손상 또는 신부전, 과민증 및 급성 담낭 질환에 대한 경고를 표시합니다. 리라글루티드 주사에 대한 임상시험에서 보고된 가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 설사, 구토, 식욕감소, 소화불량, 변비 등이 있습니다.

제네릭 개발과 관련된 문제를 해결하고 더 많은 제네릭 경쟁을 촉진하는 것은 FDA의 의약품 경쟁 실행 계획의 핵심 부분이며 의약품에 대한 환자의 접근성을 높이는 데 도움이 되는 FDA의 노력입니다.

복합 의약품 개발 리라글루타이드와 같은 제품은 복잡한 활성 성분, 제제 또는 전달 방식으로 인해 더 어려울 수 있습니다. 결과적으로 많은 복합 약물에는 제네릭 경쟁이 부족합니다. 이 문제를 해결하고 필요한 의약품, 특히 복잡한 제품의 시기적절한 개발 및 승인을 촉진하기 위해 FDA는 업계 지침 및 pre-ANDA 프로그램을 통해 개발 프로세스 초기에 신청자의 규제 기대치를 명확히 하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 노력을 통해 제조업체는 제네릭 의약품을 개발할 수 있는 가능성을 높이고 이러한 제품의 가용성을 높여 미국 환자가 필요한 의약품을 얻을 수 있게 함으로써 환자의 치료 접근성을 향상시킬 수 있습니다.

FDA는 Hikma Pharmaceuticals USA Inc.에 제네릭 리라글루타이드 주사제의 승인을 승인했습니다. 해당 의약품의 사용 가능 여부에 대한 정보는 제조업체에 문의하세요.

출처: FDA

게시됨 : 2024-12-24 12:00

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