FDA Meluluskan Generik Pertama Agonist Reseptor GLP-1 Victoza (suntikan liraglutide) untuk Menurunkan Gula Darah pada Pesakit Diabetes Jenis 2

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Judith Stewart, BPharm. Terakhir dikemas kini pada 24 Dis 2024.

23 Disember 2024 -- Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. meluluskan rujukan generik pertama Victoza (suntikan liraglutide) 18 miligram/3 mililiter, peptida seperti glukagon -1 (GLP-1) reseptor agonis ditunjukkan untuk meningkatkan kawalan glisemik pada orang dewasa dan pesakit kanak-kanak berumur 10 tahun dan lebih tua dengan diabetes jenis 2 sebagai tambahan kepada diet dan senaman.

FDA meluluskan generik pertama dalam kelas ubat ini bulan lepas dengan kelulusan Byetta (exenatide) yang merujuk generik.

Suntikan Liraglutide dan ubat GLP-1 tertentu yang lain sedang kekurangan. FDA mengutamakan penilaian aplikasi ubat generik untuk ubat yang kekurangan untuk membantu meningkatkan akses pesakit kepada ubat-ubatan ini.

"FDA menyokong pembangunan ubat generik yang kompleks, seperti GLP-1, dengan membiayai penyelidikan dan memaklumkan industri melalui panduan sebagai sebahagian daripada usaha berterusan kami untuk meningkatkan akses kepada ubat-ubatan yang diperlukan," kata Iilun Murphy, M.D., pengarah Pejabat Ubat Generik di Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA. "Ubat generik menyediakan pilihan rawatan tambahan yang secara amnya lebih berpatutan untuk pesakit. Kelulusan hari ini menekankan komitmen berterusan FDA untuk memajukan akses pesakit kepada produk ubat generik yang selamat, berkesan dan berkualiti tinggi."

Diabetes jenis 2 adalah keadaan kronik yang berlaku apabila badan tidak menggunakan insulin dengan baik dan tidak dapat mengekalkan gula dalam darah pada paras normal Ia berkembang selama bertahun-tahun dan biasanya didiagnosis pada orang dewasa, tetapi telah semakin didiagnosis pada kanak-kanak. remaja dan dewasa muda.

Liraglutide meningkatkan paras gula dalam darah dengan mencipta kesan yang sama dalam badan seperti GLP-1 dalam pankreas, yang sering dijumpai dalam paras yang tidak mencukupi dalam pesakit diabetes jenis 2. Menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit, lebih daripada 38 juta rakyat Amerika menghidap diabetes, dan 90% hingga 95% daripada individu tersebut menghidap diabetes jenis 2.

Maklumat preskripsi untuk suntikan liraglutide generik yang diluluskan hari ini termasuk Amaran Berkotak untuk menasihati profesional penjagaan kesihatan dan pesakit tentang peningkatan risiko tumor sel C tiroid. Atas sebab ini, pesakit yang mempunyai, atau mempunyai ahli keluarga yang pernah menghidap karsinoma tiroid medullary tidak boleh menggunakan liraglutide, begitu juga pesakit yang mempunyai keadaan sistem endokrin yang dipanggil sindrom neoplasia berbilang endokrin jenis 2. Di samping itu, orang yang mempunyai sebelumnya tindak balas hipersensitiviti yang serius kepada liraglutide atau mana-mana komponen produk tidak boleh menggunakan liraglutide. Liraglutide juga membawa amaran tentang pankreatitis, perkongsian pen liraglutide, hipoglikemia apabila digunakan bersama dengan ubat lain tertentu yang diketahui menyebabkan hipoglikemia termasuk insulin dan sulfonylurea, kerosakan buah pinggang atau kegagalan buah pinggang, hipersensitiviti dan penyakit pundi hempedu akut. Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dalam ujian klinikal untuk suntikan liraglutide termasuk loya, cirit-birit, muntah, kurang selera makan, dispepsia dan sembelit.

Menangani cabaran yang berkaitan dengan membangunkan generik dan mempromosikan persaingan yang lebih generik ialah bahagian penting dalam Pelan Tindakan Persaingan Dadah FDA dan usaha agensi untuk membantu meningkatkan akses pesakit kepada ubat-ubatan.

Pembangunan ubat kompleks produk seperti liraglutide boleh menjadi lebih sukar kerana bahan aktifnya yang kompleks, formulasi atau cara penghantaran. Akibatnya, banyak ubat kompleks kekurangan persaingan generik. Untuk menangani isu ini dan memudahkan pembangunan tepat pada masanya dan kelulusan ubat-ubatan yang diperlukan, terutamanya produk yang kompleks, FDA berusaha untuk menjelaskan jangkaan kawal selia untuk pemohon pada awal proses pembangunan, termasuk melalui panduan untuk industri dan program pra-ANDA. Usaha ini menjadikan pengilang lebih mudah untuk membangunkan ubat generik dan boleh meningkatkan akses pesakit kepada rawatan dengan membantu menjadikan produk ini lebih tersedia, membolehkan pesakit di Amerika Syarikat mendapatkan ubat yang mereka perlukan.

FDA memberikan kelulusan suntikan liraglutide generik kepada Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Sila hubungi pengilang untuk mendapatkan maklumat tentang ketersediaan ubat.

Sumber: FDA

Disiarkan : 2024-12-24 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular