FDA keurt eerste generieke GLP-1-receptoragonist Victoza (liraglutide-injectie) goed om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes type 2
23 december 2024 -- Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration de eerste generieke Victoza (liraglutide-injectie) 18 milligram/3 milliliter goedgekeurd, een glucagonachtig peptide -1 (GLP-1)-receptoragonist geïndiceerd om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen en pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder met diabetes type 2 als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging.
De FDA heeft vorige maand de eerste generieke medicatie in deze klasse van medicijnen goedgekeurd met de goedkeuring van een generieke verwijzing naar Byetta (exenatide).
Er is momenteel een tekort aan liraglutide-injectie en bepaalde andere GLP-1-medicijnen. De FDA geeft prioriteit aan de beoordeling van generieke geneesmiddelenaanvragen voor geneesmiddelen waar een tekort aan bestaat, om de toegang van patiënten tot deze medicijnen te helpen verbeteren.
“De FDA ondersteunt de ontwikkeling van complexe generieke geneesmiddelen, zoals GLP-1s, door onderzoek te financieren en de industrie te informeren via begeleiding als onderdeel van onze voortdurende inspanningen om de toegang tot benodigde medicijnen te vergroten”, aldus Iilun Murphy, M.D., directeur van het Office of Generic Drugs in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA. "Generieke geneesmiddelen bieden aanvullende behandelingsopties die over het algemeen betaalbaarder zijn voor patiënten. De goedkeuring van vandaag onderstreept de voortdurende inzet van de FDA om de toegang van patiënten tot veilige, effectieve en hoogwaardige generieke geneesmiddelen te bevorderen."
Type 2-diabetes is een chronische aandoening die optreedt wanneer het lichaam de insuline niet goed gebruikt en de bloedsuikerspiegel niet op een normaal niveau kan houden. De diabetes ontwikkelt zich gedurende vele jaren en wordt meestal gediagnosticeerd bij volwassenen, maar wordt in toenemende mate gediagnosticeerd bij kinderen, tieners en jonge volwassenen .
Liraglutide verbetert de bloedsuikerspiegel door vergelijkbare effecten in het lichaam te creëren als GLP-1 in de pancreas, dat vaak in onvoldoende hoeveelheden wordt aangetroffen bij type 2-diabetespatiënten. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention hebben meer dan 38 miljoen Amerikanen diabetes, en 90% tot 95% van deze mensen heeft diabetes type 2.
De voorschrijfinformatie voor de generieke liraglutide-injectie die vandaag is goedgekeurd, omvat een waarschuwing in een doos om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten te adviseren over het verhoogde risico op C-celtumoren in de schildklier. Om deze reden mogen patiënten die medullair schildkliercarcinoom hebben gehad of familieleden hebben die ooit een medullair schildkliercarcinoom hebben gehad, geen liraglutide gebruiken, noch mogen patiënten met een endocriene systeemaandoening die multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2 wordt genoemd. Bovendien mogen mensen die eerder een Bij ernstige overgevoeligheidsreacties op liraglutide of één van de bestanddelen van het product mag liraglutide niet worden gebruikt. Liraglutide bevat ook waarschuwingen over pancreatitis, het delen van liraglutide-pennen, hypoglykemie bij gebruik in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken, waaronder insuline en sulfonylureumderivaat, nierinsufficiëntie of nierfalen, overgevoeligheid en acute galblaasaandoeningen. De meest voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld in de klinische onderzoeken met liraglutide-injectie zijn misselijkheid, diarree, braken, verminderde eetlust, dyspepsie en obstipatie.
Het aanpakken van de uitdagingen die verband houden met de ontwikkeling van generieke geneesmiddelen en het bevorderen van meer generieke concurrentie is een belangrijk onderdeel van het Drug Competition Action Plan van de FDA en de inspanningen van het agentschap om de toegang van patiënten tot medicijnen te helpen vergroten.
De ontwikkeling van complexe geneesmiddelen producten zoals liraglutide kunnen moeilijker zijn vanwege hun complexe actieve ingrediënt, formulering of wijze van levering. Als gevolg hiervan ontberen veel complexe geneesmiddelen generieke concurrentie. Om dit probleem aan te pakken en de tijdige ontwikkeling en goedkeuring van de benodigde medicijnen, met name complexe producten, te vergemakkelijken, werkt de FDA aan het verduidelijken van de wettelijke verwachtingen voor aanvragers in een vroeg stadium van het ontwikkelingsproces, onder meer door middel van richtlijnen voor de industrie en het pre-ANDA-programma. Deze inspanningen maken het voor fabrikanten haalbaarder om generieke geneesmiddelen te ontwikkelen en kunnen de toegang van patiënten tot behandeling verbeteren door deze producten beter beschikbaar te maken, waardoor patiënten in de Verenigde Staten de medicijnen kunnen verkrijgen die ze nodig hebben.
De FDA heeft de goedkeuring verleend voor de generieke liraglutide-injectie aan Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Neem contact op met de fabrikant voor informatie over de beschikbaarheid van het geneesmiddel.
Bron: FDA
Geplaatst : 2024-12-24 12:00
Lees verder
- Nieuwere medicijnen kunnen een vooruitgang zijn tegen moeilijk te behandelen borstkankers
- Van 1990 tot 2021 daalde de levensverwachting in de Verenigde Staten
- Voetbalkoppen kunnen gevaar opleveren voor de hersenen
- RSNA: Geniculaire arterie-embolisatie effectief, veilig voor knieartrose
- Slechte controle over aspecten van het werk die verband houden met burn-out bij artsen
- Itacitinib helpt graft-versus-hostziekte te voorkomen bij ontvangers van stamceltransplantaties
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions