FDA zatwierdza pierwszy lek generyczny agonisty receptora GLP-1 Victoza (wstrzyknięcie liraglutydu) w celu obniżenia poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2

Śledź Drugslib na

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Judith Stewart, BPharm. Ostatnia aktualizacja: 24 grudnia 2024 r.

23 grudnia 2024 r. — W dniu dzisiejszym amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła pierwsze generyczne odniesienie do leku Victoza (wstrzyknięcie liraglutydu) 18 miligramów/3 mililitry, peptydu podobnego do glukagonu Agonista receptora -1 (GLP-1) wskazany w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych chorych na cukrzycę typu 2, jako dodatek do diety i ćwiczeń.

FDA zatwierdziła w zeszłym miesiącu pierwszy lek generyczny w tej klasie leków, zatwierdzając lek generyczny z odniesieniem do Byetta (eksenatyd).

Liraglutyd w postaci zastrzyków i niektóre inne leki GLP-1 są obecnie niedostępne. FDA priorytetowo traktuje ocenę zastosowań leków generycznych w przypadku niedoborów leków, aby pomóc pacjentom poprawić dostęp do tych leków.

„FDA wspiera rozwój złożonych leków generycznych, takich jak GLP-1, finansując badania i informując przemysł za pomocą wskazówek w ramach naszych ciągłych wysiłków na rzecz zwiększenia dostępu do potrzebnych leków” – powiedział lekarz medycyny Iilun Murphy, dyrektor Biura ds. Leków Generycznych w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „Leki generyczne zapewniają dodatkowe opcje leczenia, które są generalnie tańsze dla pacjentów. Dzisiejsze zatwierdzenie podkreśla ciągłe zaangażowanie FDA w poprawę dostępu pacjentów do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości leków generycznych.”

Cukrzyca typu 2 to choroba przewlekła, która występuje, gdy organizm nie wykorzystuje dobrze insuliny i nie jest w stanie utrzymać prawidłowego poziomu cukru we krwi. Rozwija się przez wiele lat i zwykle jest diagnozowana u dorosłych, ale coraz częściej diagnozuje się ją u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych .

Liraglutyd poprawia poziom cukru we krwi, wywołując w organizmie podobne efekty jak GLP-1 w trzustce, którego często stwierdza się przy niewystarczającym poziomie u pacjentów z cukrzycą typu 2. Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom ponad 38 milionów Amerykanów choruje na cukrzycę, a od 90% do 95% tych osób na cukrzycę typu 2.

Informacje dotyczące leku generycznego liraglutydu w postaci zastrzyków, które zostały dzisiaj zatwierdzone, obejmują ostrzeżenie w ramce, aby poinformować pracowników służby zdrowia i pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia nowotworów z komórek C tarczycy. Z tego powodu pacjenci, u których w przeszłości występował rak rdzeniasty tarczycy lub których członkowie rodziny chorowali w przeszłości na raka rdzeniastego tarczycy, nie powinni stosować liraglutydu, podobnie jak pacjenci z chorobą układu hormonalnego zwaną zespołem neoplazji mnogiej układu hormonalnego typu 2. Ponadto osoby, które w przeszłości chorowały na raka rdzeniastego tarczycy, W przypadku poważnej reakcji nadwrażliwości na liraglutyd lub którykolwiek składnik produktu, nie należy stosować liraglutydu. Liraglutyd zawiera również ostrzeżenia dotyczące zapalenia trzustki, dzielenia się wstrzykiwaczem liraglutydu, hipoglikemii w przypadku stosowania w połączeniu z niektórymi innymi lekami, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię, w tym insuliną i pochodną sulfonylomocznika, zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością nerek, nadwrażliwością i ostrą chorobą pęcherzyka żółciowego. Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących wstrzykiwań liraglutydu obejmują nudności, biegunkę, wymioty, zmniejszenie apetytu, niestrawność i zaparcia.

Sprostanie wyzwaniom związanym z opracowywaniem leków generycznych i promowanie konkurencji w zakresie bardziej generycznych produktów to kluczowa część planu działania FDA na rzecz konkurencji leków oraz wysiłków agencji mających na celu zwiększenie dostępu pacjentów do leków.

Opracowywanie leków złożonych produkty takie jak liraglutyd mogą być trudniejsze ze względu na złożoną substancję czynną, formułę lub sposób podawania. W rezultacie wiele leków złożonych nie ma konkurencji generycznej. Aby rozwiązać ten problem i ułatwić terminowe opracowywanie i zatwierdzanie potrzebnych leków, szczególnie produktów złożonych, FDA pracuje nad wyjaśnieniem oczekiwań regulacyjnych wnioskodawców na wczesnym etapie procesu opracowywania, w tym poprzez wytyczne dla przemysłu i program poprzedzający ANDA. Wysiłki te ułatwiają producentom opracowywanie leków generycznych i mogą zwiększyć dostęp pacjentów do leczenia, zwiększając dostępność tych produktów, umożliwiając pacjentom w Stanach Zjednoczonych uzyskanie potrzebnych im leków.

FDA udzieliła zgody na zastrzyk generycznego liraglutydu firmie Hikma Pharmaceuticals USA Inc. W celu uzyskania informacji o dostępności leku należy skontaktować się z producentem.

Źródło: FDA

Wysłano : 2024-12-24 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe