FDA aprova primeiro genérico do agonista do receptor GLP-1 Victoza (injeção de liraglutida) para reduzir o açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2

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Revisado clinicamente por Judith Stewart, BPharm. Última atualização em 24 de dezembro de 2024.

23 de dezembro de 2024 – Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o primeiro genérico referenciando Victoza (injeção de liraglutida) 18 miligramas/3 mililitros, um peptídeo semelhante ao glucagon -1 (GLP-1) agonista do receptor indicado para melhorar o controle glicêmico em adultos e pacientes pediátricos com 10 anos ou mais com diabetes tipo 2 como complemento à dieta e exercício.

O FDA aprovou o primeiro genérico desta classe de medicamentos no mês passado com a aprovação de um genérico que faz referência ao Byetta (exenatida).

A injeção de liraglutida e alguns outros medicamentos GLP-1 estão atualmente em escassez. A FDA prioriza a avaliação de pedidos de medicamentos genéricos para medicamentos em escassez para ajudar a melhorar o acesso dos pacientes a esses medicamentos.

“A FDA apoia o desenvolvimento de medicamentos genéricos complexos, como o GLP-1, financiando pesquisas e informando a indústria por meio de orientações como parte de nossos esforços contínuos para aumentar o acesso aos medicamentos necessários”, disse Iilun Murphy, M.D., diretor do Escritório de Medicamentos Genéricos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. "Os medicamentos genéricos oferecem opções de tratamento adicionais que geralmente são mais acessíveis para os pacientes. A aprovação de hoje ressalta o compromisso contínuo da FDA em promover o acesso dos pacientes a medicamentos genéricos seguros, eficazes e de alta qualidade."

O diabetes tipo 2 é uma condição crônica que ocorre quando o corpo não usa bem a insulina e não consegue manter o açúcar no sangue em níveis normais. Ela se desenvolve ao longo de muitos anos e geralmente é diagnosticada em adultos, mas tem sido cada vez mais diagnosticada em crianças, adolescentes e adultos jovens. .

A liraglutida melhora os níveis de açúcar no sangue, criando efeitos no corpo semelhantes aos do GLP-1 no pâncreas, que é frequentemente encontrado em níveis insuficientes em pacientes com diabetes tipo 2. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, mais de 38 milhões de americanos têm diabetes, e 90% a 95% desses indivíduos têm diabetes tipo 2.

As informações de prescrição para a injeção genérica de liraglutida aprovada hoje incluem um aviso em caixa para aconselhar profissionais de saúde e pacientes sobre o risco aumentado de tumores de células C da tireoide. Por esse motivo, pacientes que tiveram ou têm familiares que já tiveram carcinoma medular de tireoide não devem usar liraglutida, nem pacientes que tenham uma doença do sistema endócrino chamada síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2. Além disso, pessoas que tenham história prévia de reação de hipersensibilidade grave ao liraglutido ou a qualquer um dos componentes do produto não deve usar liraglutido. A liraglutida também traz advertências sobre pancreatite, compartilhamento de caneta de liraglutida, hipoglicemia quando usado em conjunto com alguns outros medicamentos conhecidos por causar hipoglicemia, incluindo insulina e sulfonilureia, insuficiência renal ou insuficiência renal, hipersensibilidade e doença aguda da vesícula biliar. Os efeitos colaterais mais comuns relatados nos ensaios clínicos para injeção de liraglutida incluem náusea, diarréia, vômito, diminuição do apetite, dispepsia e constipação.

Enfrentar os desafios relacionados ao desenvolvimento de genéricos e promover mais concorrência entre genéricos é uma parte fundamental do Plano de Ação para a Competição de Medicamentos da FDA e dos esforços da agência para ajudar a aumentar o acesso dos pacientes aos medicamentos.

O desenvolvimento de medicamentos complexos produtos como o liraglutido podem ser mais difíceis devido ao seu ingrediente ativo complexo, formulação ou modo de administração. Como resultado, muitos medicamentos complexos carecem de concorrência genérica. Para resolver esta questão e facilitar o desenvolvimento e a aprovação oportuna dos medicamentos necessários, especialmente produtos complexos, a FDA trabalha para esclarecer as expectativas regulamentares para os requerentes no início do processo de desenvolvimento, inclusive através de orientações para a indústria e o programa pré-ANDA. Esses esforços tornam mais viável para os fabricantes o desenvolvimento de medicamentos genéricos e podem melhorar o acesso dos pacientes ao tratamento, ajudando a tornar esses produtos mais disponíveis, permitindo que os pacientes nos Estados Unidos obtenham os medicamentos de que necessitam.

A FDA concedeu a aprovação da injeção genérica de liraglutida à Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Entre em contato com o fabricante para obter informações sobre a disponibilidade do medicamento.

Fonte: FDA

Postou : 2024-12-24 12:00

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