FDA aprobă primul generic al agonistului receptorului GLP-1 Victoza (injecție cu liraglutidă) pentru a scădea zahărul din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Judith Stewart, BPharm. Ultima actualizare pe 24 decembrie 2024.

23 decembrie 2024 -- Astăzi, U.S. Food and Drug Administration a aprobat primul generic de referință Victoza (injecție cu liraglutidă) 18 miligrame/3 mililitri, o peptidă asemănătoare glucagonului -1 (GLP-1) agonist al receptorilor indicat pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulți și copii și adolescenți în vârstă 10 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exerciții fizice.

FDA a aprobat luna trecută primul medicament generic din această clasă de medicamente cu aprobarea unui generic de referință Byetta (exenatidă).

Injecția cu liraglutidă și anumite alte medicamente GLP-1 sunt în prezent în lipsă. FDA acordă prioritate evaluării cererilor de medicamente generice pentru medicamentele aflate în penurie pentru a ajuta la îmbunătățirea accesului pacienților la aceste medicamente.

„FDA sprijină dezvoltarea de medicamente generice complexe, cum ar fi GLP-1, prin finanțarea cercetării și informarea industriei prin îndrumări, ca parte a eforturilor noastre continue de a crește accesul la medicamentele necesare”, a spus Iilun Murphy, MD, director al Oficiului pentru Medicamente Generice din Centrul de Evaluare și Cercetare a Medicamentului al FDA. „Medicamentele generice oferă opțiuni suplimentare de tratament, care sunt în general mai accesibile pentru pacienți. Aprobarea de astăzi subliniază angajamentul continuu al FDA de a promova accesul pacienților la medicamente generice sigure, eficiente și de înaltă calitate.”

Diabetul de tip 2 este o afecțiune cronică care apare atunci când organismul nu folosește bine insulina și nu poate menține zahărul din sânge la niveluri normale. Se dezvoltă pe parcursul multor ani și este de obicei diagnosticat la adulți, dar are a fost din ce în ce mai diagnosticată la copii, adolescenți și adulți tineri.

Liraglutida îmbunătățește nivelul zahărului din sânge prin crearea unor efecte similare în organism ca GLP-1 în pancreas, care se găsește adesea în niveluri insuficiente la pacienții cu diabet de tip 2. Potrivit Centers for Disease Control and Prevention, peste 38 de milioane de americani au diabet zaharat, iar 90% până la 95% dintre acești indivizi au diabet de tip 2.

Informațiile de prescriere pentru injecția generică de liraglutidă aprobată astăzi includ o Avertizare în casetă pentru a sfătui profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții cu privire la riscul crescut de tumori cu celule C tiroidiene. Din acest motiv, pacienții care au avut sau au membri ai familiei care au avut vreodată carcinom tiroidian medular nu ar trebui să utilizeze liraglutidă și nici pacienții care au o afecțiune a sistemului endocrin numită sindrom de neoplazie endocrină multiplă de tip 2. În plus, persoanele care au antecedente reacție gravă de hipersensibilitate la liraglutidă sau la oricare dintre componentele produsului nu trebuie să utilizeze liraglutidă. Liraglutida conține, de asemenea, avertismente despre pancreatită, partajarea stiloului injector (pen-uri) liraglutidă, hipoglicemie atunci când este utilizat împreună cu anumite alte medicamente cunoscute că provoacă hipoglicemie, inclusiv insulină și sulfoniluree, insuficiență renală sau insuficiență renală, hipersensibilitate și boală acută a vezicii biliare. Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice pentru injectarea cu liraglutidă includ greața, diareea, vărsăturile, scăderea apetitului, dispepsia și constipația.

Abordarea provocărilor legate de dezvoltarea medicamentelor generice și promovarea unei concurențe mai mari la medicamente este o parte esențială a Planului de acțiune al FDA privind concurența medicamentelor și a eforturilor agenției de a ajuta la creșterea accesului pacienților la medicamente.

Dezvoltarea medicamentelor complexe. produse precum liraglutida pot fi mai dificile datorită ingredientului lor activ complex, formulării sau modului de livrare. Ca urmare, multe medicamente complexe nu au concurență generică. Pentru a aborda această problemă și a facilita dezvoltarea și aprobarea în timp util a medicamentelor necesare, în special a produselor complexe, FDA lucrează pentru a clarifica așteptările de reglementare pentru solicitanți la începutul procesului de dezvoltare, inclusiv prin îndrumări pentru industrie și programul pre-ANDA. Aceste eforturi fac ca producătorii să dezvolte medicamente generice mai fezabil și pot spori accesul pacienților la tratament, ajutând să facă aceste produse mai disponibile, permițând pacienților din Statele Unite să obțină medicamentele de care au nevoie.

FDA a acordat aprobarea injectării generice de liraglutidă către Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Vă rugăm să contactați producătorul pentru informații despre disponibilitatea medicamentului.

Sursa: FDA

Postat : 2024-12-24 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare