FDA одобрило первый дженерик агониста рецептора GLP-1 Victoza (инъекция лираглутида) для снижения уровня сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа

Следите за Drugslib на

Медицинская проверка Джудит Стюарт, BPharm. Последнее обновление: 24 декабря 2024 г.

23 декабря 2024 г. – Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило первый непатентованный генерик Виктозы (лираглутид для инъекций) в дозе 18 миллиграмм/3 миллилитра, глюкагоноподобного пептида. Агонист рецептора -1 (GLP-1) показан для улучшения гликемического контроля у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше с типом Диабет 2 как дополнение к диете и физическим упражнениям.

В прошлом месяце FDA одобрило первый дженерик этого класса лекарств, а также генерик, относящийся к Баетте (эксенатид).

Инъекционный лираглутид и некоторые другие препараты GLP-1 в настоящее время испытывают дефицит. FDA уделяет приоритетное внимание оценке заявок на непатентованные препараты для дефицитных лекарств, чтобы улучшить доступ пациентов к этим лекарствам.

«FDA поддерживает разработку сложных непатентованных лекарств, таких как GLP-1, финансируя исследования и информируя промышленность посредством рекомендаций в рамках наших постоянных усилий по расширению доступа к необходимым лекарствам», — сказал Иилун Мерфи, доктор медицинских наук, директор Управления непатентованных лекарств Центра оценки и исследования лекарств FDA. «Дженериковые препараты предоставляют дополнительные варианты лечения, которые, как правило, более доступны для пациентов. Сегодняшнее одобрение подчеркивает неизменную приверженность FDA к расширению доступа пациентов к безопасным, эффективным и высококачественным непатентованным лекарственным препаратам».

Диабет 2 типа — это хроническое заболевание, которое возникает, когда организм плохо использует инсулин и не может поддерживать нормальный уровень сахара в крови. Он развивается в течение многих лет и обычно диагностируется у взрослых, но все чаще диагностируется у детей, подростков и молодых людей. .

Лираглутид повышает уровень сахара в крови, оказывая на организм такое же воздействие, как и GLP-1 на поджелудочную железу, уровень которого часто обнаруживается в недостаточном количестве у пациентов с диабетом 2 типа. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, более 38 миллионов американцев страдают диабетом, и от 90% до 95% из них страдают диабетом 2 типа.

Информация о назначении дженерика лираглутида для инъекций, утвержденного сегодня, включает в себя: Предупреждение в штучной упаковке, информирующее медицинских работников и пациентов о повышенном риске развития С-клеточных опухолей щитовидной железы. По этой причине лираглутид не следует использовать пациентам, у которых или у членов семьи когда-либо был медуллярный рак щитовидной железы, а также пациентам с заболеванием эндокринной системы, называемым синдромом множественной эндокринной неоплазии 2-го типа. При серьезной реакции гиперчувствительности на лираглутид или любой из компонентов препарата не следует применять лираглутид. Лираглутид также содержит предупреждения о панкреатите, совместном использовании лираглутида, гипогликемии при использовании в сочетании с некоторыми другими препаратами, которые, как известно, вызывают гипогликемию, включая инсулин и сульфонилмочевину, почечной недостаточностью или почечной недостаточностью, гиперчувствительностью и острым заболеванием желчного пузыря. Наиболее распространенные побочные эффекты, о которых сообщалось в клинических исследованиях инъекции лираглутида, включают тошноту, диарею, рвоту, снижение аппетита, диспепсию и запор.

Решение проблем, связанных с разработкой дженериков, и содействие усилению конкуренции между дженериками является ключевой частью Плана действий FDA по конкуренции в отношении лекарств и усилий агентства, направленных на расширение доступа пациентов к лекарствам.

Разработка сложных лекарств такие продукты, как лираглутид, могут оказаться более трудными из-за их сложного активного ингредиента, состава или способа доставки. В результате многие сложные лекарства не имеют конкуренции со стороны дженериков. Чтобы решить эту проблему и облегчить своевременную разработку и одобрение необходимых лекарств, особенно сложных продуктов, FDA работает над разъяснением нормативных ожиданий для заявителей на ранних этапах процесса разработки, в том числе посредством рекомендаций для промышленности и программы pre-ANDA. Эти усилия позволяют производителям разрабатывать непатентованные лекарства и могут расширить доступ пациентов к лечению, помогая сделать эти продукты более доступными, позволяя пациентам в Соединенных Штатах получать необходимые им лекарства.

FDA предоставило компании Hikma Pharmaceuticals USA Inc. одобрение на инъекционный дженерик лираглутида. Для получения информации о доступности препарата свяжитесь с производителем.

Источник: FDA

Опубликовано : 2024-12-24 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова