FDA, Tip 2 Diyabetli Hastalarda Kan Şekerini Düşürmek İçin GLP-1 Reseptör Agonist Victoza'nın (liraglutid enjeksiyonu) İlk Jenerikini Onayladı

Drugslib'i takip edin

Tıbbi olarak Judith Stewart, BPharm tarafından incelendi. En son 24 Aralık 2024'te güncellendi.

23 Aralık 2024 -- Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, glukagon benzeri bir peptit olan 18 miligram/3 mililitrelik Victoza'yı (liraglutid enjeksiyonu) referans alan ilk jenerik ilacı onayladı. -1 (GLP-1) reseptör agonisti, yetişkinlerde ve tip 2 diyabetli 10 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda glisemik kontrolü iyileştirdiği gösterilmiştir. Diyet ve egzersizin tamamlayıcısı.

FDA, Byetta'yı (exenatide) referans alan jenerik bir ilacın onayıyla geçen ay bu ilaç sınıfındaki ilk jenerik ilacı onayladı.

Liraglutid enjeksiyonu ve diğer bazı GLP-1 ilaçları şu anda yetersiz durumda. FDA, hastaların bu ilaçlara erişimini iyileştirmeye yardımcı olmak amacıyla, sıkıntısı bulunan ilaçlara yönelik jenerik ilaç başvurularının değerlendirilmesine öncelik veriyor.

"FDA, ihtiyaç duyulan ilaçlara erişimi artırmaya yönelik süregelen çabalarımızın bir parçası olarak araştırmayı finanse ederek ve rehberlik yoluyla endüstriyi bilgilendirerek GLP-1'ler gibi karmaşık jenerik ilaçların geliştirilmesini desteklemektedir" dedi MD Iilun Murphy, FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'ndeki Jenerik İlaçlar Ofisi direktörü. "Jenerik ilaçlar, hastalar için genellikle daha uygun fiyatlı ek tedavi seçenekleri sunuyor. Bugünkü onay, FDA'nın hastaların güvenli, etkili ve yüksek kaliteli jenerik ilaç ürünlerine erişimini ilerletme konusundaki kararlılığının altını çiziyor."

Tip 2 diyabet, vücudun insülini iyi kullanamaması ve kan şekerini normal seviyelerde tutamaması sonucu ortaya çıkan kronik bir durumdur. Uzun yıllar içinde gelişir ve genellikle yetişkinlerde teşhis edilir, ancak giderek çocuklarda, gençlerde ve genç yetişkinlerde de teşhis edilmektedir. .

Liraglutid, tip 2 diyabet hastalarında sıklıkla yetersiz düzeyde bulunan pankreastaki GLP-1'e benzer etkiler yaratarak vücutta kan şekeri düzeylerini iyileştirir. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre 38 milyondan fazla Amerikalı diyabet hastası ve bu bireylerin %90 ila %95'i tip 2 diyabet hastası.

Bugün onaylanan jenerik liraglutid enjeksiyonunun reçeteleme bilgileri şunları içermektedir: Sağlık uzmanlarına ve hastalara tiroid C hücreli tümörlerin artan riski hakkında tavsiyelerde bulunmak için Kutulu Uyarı. Bu nedenle, medüller tiroid karsinomu geçirmiş olan veya aile üyelerinde daha önce geçirmiş olan hastalar liraglutid kullanmamalı veya multipl endokrin neoplazi sendromu tip 2 olarak adlandırılan bir endokrin sistemi rahatsızlığı olan hastalar da liraglutid kullanmamalıdır. liraglutide veya ürün bileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu olanlarda liraglutid kullanılmamalıdır. Liraglutide ayrıca insülin ve sülfonilüre, böbrek yetmezliği veya böbrek yetmezliği, aşırı duyarlılık ve akut safra kesesi hastalığı gibi hipoglisemiye neden olduğu bilinen diğer bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında pankreatit, liraglutid kalem paylaşımı, hipoglisemi hakkında uyarılar da taşır. Liraglutid enjeksiyonuna ilişkin klinik çalışmalarda bildirilen en yaygın yan etkiler arasında bulantı, ishal, kusma, iştah azalması, hazımsızlık ve kabızlık yer almaktadır.

Jenerik ilaçların geliştirilmesiyle ilgili zorlukların ele alınması ve daha fazla jenerik rekabetin teşvik edilmesi, FDA'nın İlaç Rekabeti Eylem Planı'nın ve kurumun hastaların ilaçlara erişimini artırmaya yardımcı olma çabalarının önemli bir parçasıdır.

Karmaşık ilacın geliştirilmesi liraglutid gibi ürünler, karmaşık aktif içerikleri, formülasyonları veya dağıtım şekilleri nedeniyle daha zor olabilir. Sonuç olarak birçok karmaşık ilaç jenerik rekabetten yoksundur. Bu konuyu ele almak ve ihtiyaç duyulan ilaçların, özellikle de karmaşık ürünlerin zamanında geliştirilmesini ve onaylanmasını kolaylaştırmak için FDA, endüstriye yönelik rehberlik ve ANDA öncesi program da dahil olmak üzere, başvuru sahiplerinin düzenleyici beklentilerini geliştirme sürecinin erken aşamalarında açıklığa kavuşturmak için çalışmaktadır. Bu çabalar, üreticilerin jenerik ilaçlar geliştirmesini daha uygun hale getiriyor ve bu ürünlerin daha erişilebilir hale getirilmesine yardımcı olarak hastaların tedaviye erişimini geliştirebiliyor ve ABD'deki hastaların ihtiyaç duydukları ilaçları alabilmelerine olanak tanıyor.

FDA, Hikma Pharmaceuticals USA Inc.'e jenerik liraglutid enjeksiyonu onayını verdi. İlacın bulunabilirliği hakkında bilgi için lütfen üreticiyle iletişime geçin.

Kaynak: FDA

Gönderildi : 2024-12-24 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler