FDA схвалив перший генерик агоніста рецептора GLP-1 Victoza (ліраглутид для ін’єкцій) для зниження рівня цукру в крові у пацієнтів з діабетом 2 типу

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Джудіт Стюарт, BPharm. Востаннє оновлено 24 грудня 2024 р.

23 грудня 2024 р. – Сьогодні Управління з контролю за продуктами й ліками США схвалило перший генерик із посиланням на Victoza (ліраглутид для ін’єкцій) 18 міліграм/3 мілілітри, глюкагоноподібний пептид Агоніст рецептора -1 (GLP-1) показаний для покращення глікемічного контролю у дорослих і дітей віком 10 років і старше з діабетом 2 типу як доповнення до дієти та фізичних вправ.

Минулого місяця FDA схвалило перший дженерик у цьому класі ліків, схваливши генерик із посиланням на Byetta (ексенатид).

Ліраглутид для ін’єкцій та деякі інші препарати GLP-1 наразі відчувають дефіцит. FDA надає пріоритет оцінці генеричних заявок на ліки, яких бракує, щоб допомогти покращити доступ пацієнтів до цих ліків.

"FDA підтримує розробку складних генеричних препаратів, таких як GLP-1, фінансуючи дослідження та інформуючи промисловість за допомогою вказівок у рамках наших постійних зусиль, спрямованих на розширення доступу до необхідних ліків", - сказав Ійлун Мерфі, доктор медичних наук, директор Управління генеричних препаратів у Центрі оцінки та дослідження ліків FDA. «Дженерики надають додаткові варіанти лікування, які, як правило, є більш доступними для пацієнтів. Сьогоднішнє схвалення підкреслює постійну відданість FDA розширенню доступу пацієнтів до безпечних, ефективних і високоякісних генеричних препаратів».

Діабет 2 типу – це хронічний стан, який виникає, коли організм не використовує належним чином інсулін і не може підтримувати рівень цукру в крові на нормальному рівні. Він розвивається протягом багатьох років і зазвичай діагностується у дорослих. але все частіше діагностується у дітей, підлітків і молодих людей.

Ліраглутид покращує рівень цукру в крові, створюючи подібні ефекти в організмі, як GLP-1 у підшлунковій залозі, який часто виявляється в недостатніх рівнях у пацієнтів з діабетом 2 типу. За даними Центрів з контролю та профілактики захворювань, понад 38 мільйонів американців мають діабет, і від 90% до 95% із них мають діабет 2 типу.

Інформація про призначення генеричного ін’єкційного препарату ліраглутиду, затвердженого сьогодні, включає Попередження в рамці, щоб повідомити медичним працівникам і пацієнтам про підвищений ризик С-клітинних пухлин щитовидної залози. З цієї причини пацієнти, які мали медулярну карциному щитовидної залози або мають членів сім’ї, які коли-небудь мали медулярну карциному щитовидної залози, не повинні застосовувати ліраглутид, а також пацієнти, які мають захворювання ендокринної системи, що називається синдромом множинної ендокринної неоплазії типу 2. Крім того, люди, які раніше мали серйозні реакції гіперчутливості до ліраглутиду або будь-якого з компонентів продукту не повинні використовувати ліраглутид. Ліраглутид також містить попередження про панкреатит, спільний прийом ліраглутиду, гіпоглікемію у поєднанні з деякими іншими препаратами, які, як відомо, спричиняють гіпоглікемію, включаючи інсулін та сульфонілсечовину, порушення функції нирок або ниркову недостатність, гіперчутливість та гостру хворобу жовчного міхура. Найпоширеніші побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних випробувань ін’єкції ліраглутиду, включають нудоту, діарею, блювання, зниження апетиту, диспепсію та запор.

Вирішення проблем, пов’язаних із розробкою генериків, і сприяння більшій конкуренції щодо генериків є ключовою частиною Плану дій щодо конкуренції з лікарськими засобами FDA та зусиль агентства, спрямованих на розширення доступу пацієнтів до ліків.

Розробка складних ліків такі продукти, як ліраглутид, можуть бути складнішими через їх складний активний інгредієнт, форму або спосіб доставки. Як наслідок, багато комплексних препаратів не мають конкуренції за генерики. Щоб вирішити цю проблему та сприяти своєчасній розробці та затвердженню необхідних ліків, особливо складних продуктів, FDA працює над роз’ясненням нормативних вимог для заявників на ранніх стадіях процесу розробки, в тому числі через керівництво для промисловості та програму перед ANDA. Ці зусилля роблять виробників більш можливими для розробки генеричних препаратів і можуть покращити доступ пацієнтів до лікування, допомагаючи зробити ці продукти більш доступними, дозволяючи пацієнтам у Сполучених Штатах отримувати потрібні ліки.

Управління з контролю за харчовими продуктами та харчовими продуктами США схвалило генеричну ін’єкцію ліраглутиду для компанії Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Щоб отримати інформацію про наявність препарату, зв’яжіться з виробником.

Джерело: FDA

Опубліковано : 2024-12-24 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова