Η FDA εγκρίνει το πρώτο ρινικό σπρέι, Neffy, για τον περιορισμό της αναφυλαξίας, μια εναλλακτική λύση στις ενέσεις

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 11 Αυγούστου 2024.

Από τον Ernie Mundell HealthDay Reporter

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, 9 Αυγούστου 2024 -- Οι άνθρωποι που ανησυχούν για τη χορήγηση μιας βολής διάσωσης για αναφυλαξία έχουν επιτέλους μια νέα εναλλακτική λύση σε ένα ρινικό σπρέι.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ανακοίνωσε την Παρασκευή ότι έχει εγκρίνει το neffy, την πρώτη θεραπεία χωρίς ένεση για απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις.

Το ρινικό σπρέι επινεφρίνης προορίζεται για χρήση από ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 66 κιλά, ανέφερε ο οργανισμός.

"Η αναφυλαξία είναι απειλητική για τη ζωή και ορισμένοι άνθρωποι, ιδιαίτερα τα παιδιά, μπορεί να καθυστερήσουν ή να αποφύγουν τη θεραπεία. λόγω φόβου για ενέσεις», δήλωσε η Δρ. Kelly Stone, αναπληρώτρια διευθύντρια του Τμήματος Πνευμονολογίας, Αλλεργίας και Κριτικής Φροντίδας στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA, σε ένα δήλωση φορέα. "Η διαθεσιμότητα του ρινικού εκνεφώματος επινεφρίνης Μπορεί να μειώσει τα εμπόδια στην ταχεία θεραπεία της αναφυλαξίας Ως αποτέλεσμα, το neffy παρέχει μια σημαντική θεραπευτική επιλογή και αντιμετωπίζει μια ανικανοποίητη ανάγκη

Τα άτομα με αλλεργίες μπορεί να εμφανίσουν μια ξαφνική, τρομακτική αντίδραση σε αλλεργιογόνα -- συχνά ορισμένα τρόφιμα, φάρμακα ή τσιμπήματα εντόμων.

Μέχρι τώρα, η επινεφρίνη ήταν το μόνο φάρμακο διάσωσης όταν συμβαίνουν τέτοια περιστατικά και χορηγούνταν μόνο μέσω βελόνας.

Το Neffy, κατασκευασμένο από την ARS Pharmaceuticals, χορηγείται ως σπρέι ψεκασμένο σε ένα ρουθούνι, είπε ο FDA. Εάν η πρώτη δόση δεν ανακουφίσει τα συμπτώματα, η υπηρεσία προτρέπει να χορηγήσετε μια δεύτερη δόση (από νέο διανομέα) στο ίδιο ρουθούνι. Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς μετά τη χρήση της επινεφρίνης, σε περίπτωση που χρειαστεί περαιτέρω θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της επείγουσας ιατρικής βοήθειας.

"Η έγκριση της Neffy βασίζεται σε τέσσερις μελέτες σε 175 υγιείς ενήλικες, χωρίς αναφυλαξία, οι οποίες μέτρησαν τις συγκεντρώσεις της επινεφρίνης στο το αίμα μετά τη χορήγηση ενέσιμων προϊόντων neffy ή εγκεκριμένων προϊόντων επινεφρίνης», ανέφερε η FDA. "Τα αποτελέσματα από αυτές τις μελέτες έδειξαν συγκρίσιμες συγκεντρώσεις επινεφρίνης στο αίμα μεταξύ neffy και εγκεκριμένων προϊόντων ένεσης επινεφρίνης."

Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι το neffy ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση των ειδών αυξήσεων της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού που είναι ζωτικής σημασίας για τη θεραπεία της αναφυλαξίας.

Το Neffy μπορεί να έχει παρενέργειες. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: ερεθισμό του λαιμού, μυρμήγκιασμα στη μύτη, πονοκέφαλο, ρινική ενόχληση, αίσθημα ταραχής, μυρμήγκιασμα, κόπωση, τρόμος, καταρροή, φαγούρα στο εσωτερικό της μύτης (ρινικός κνησμός), φτέρνισμα, κοιλιακό άλγος, πόνος στα ούλα, μούδιασμα στο στόμα, ρινική συμφόρηση, ζάλη, ναυτία και έμετος.

"Το Neffy συνοδεύεται από μια προειδοποίηση ότι ορισμένες ρινικές παθήσεις, όπως ρινικοί πολύποδες ή ιστορικό ρινικής χειρουργικής επέμβασης, μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση του neffy και οι ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις θα πρέπει να συμβουλευτούν έναν επαγγελματία υγείας για να εξετάσουν το ενδεχόμενο χρήσης μιας ενέσιμης επινεφρίνης προϊόν», πρόσθεσε ο FDA. "Η Neffy συνοδεύεται επίσης με προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με τη χρήση της επινεφρίνης από άτομα με ορισμένες συνυπάρχουσες παθήσεις και αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με θειώδη."

Η νέα έγκριση έρχεται μετά από συμβουλευτική ομάδα ειδικών υποστήριξε τη χρήση του neffy τον Μάιο του 2023. Τον Σεπτέμβριο, η FDA κράτησε πίσω σχετικά με την έγκριση, ζητώντας περαιτέρω μελέτη.

Πηγές

  • Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, ανακοίνωση, 9 Αυγούστου 2024

    • Αποποίηση ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

    Πηγή: HealthDay

    Δημοσιεύτηκε : 2024-08-12 09:15

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά