FDA zatwierdza pierwszy spray do nosa Neffy w celu ograniczenia anafilaksji – alternatywy dla zastrzyków

Śledź Drugslib na

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Carmen Pope, BPharm. Ostatnia aktualizacja: 11 sierpnia 2024 r.

Autor: Ernie Mundell Reporter HealthDay

PIĄTEK, 9 sierpnia 2024 r. — Osoby, które denerwują się podaniem zastrzyku ratunkowego w przypadku anafilaksji, w końcu mają nową alternatywę w postaci aerozolu do nosa.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła w piątek, że zatwierdziła Neffy, pierwszy nieiniekcyjny lek na zagrażające życiu reakcje alergiczne.

Agencja stwierdziła, że ​​aerozol do nosa z epinefryną jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci o masie ciała przekraczającej 66 funtów.

„Anafilaksja zagraża życiu i u niektórych osób, zwłaszcza dzieci, może opóźnić leczenie lub go uniknąć ze strachu przed zastrzykami” – stwierdziła dr Kelly Stone, zastępca dyrektora Oddziału Pulmonologii, Alergologii i Intensywnej Terapii w Centrum Oceny i Badań Leków FDA, w oświadczenie agencji. „Dostępność epinefryny w aerozolu do nosa może zmniejszyć bariery w szybkim leczeniu anafilaksji. W rezultacie Neffy zapewnia ważną opcję leczenia i zaspokaja niezaspokojoną potrzebę.”

Osoby z alergią mogą doświadczyć nagłego, przerażająca reakcja na alergeny – często niektóre pokarmy, leki lub użądlenia owadów.

Do tej pory epinefryna była jedynym lekiem ratunkowym w takich przypadkach i była podawana wyłącznie za pomocą igły.

Neffy, produkowany przez ARS Pharmaceuticals, jest dostarczany w postaci sprayu wpryskiwanego do jednego nozdrza, twierdzi FDA. Jeśli pierwsza dawka nie złagodzi objawów, agencja zaleca podanie drugiej dawki (z nowego dozownika) do tego samego nozdrza. Należy uważnie monitorować pacjentów po zastosowaniu epinefryny, na wypadek konieczności dalszego leczenia, w tym pomocy medycznej w nagłych przypadkach.

„Zatwierdzenie firmy Neffy opiera się na czterech badaniach z udziałem 175 zdrowych dorosłych, bez anafilaksji, w których mierzono stężenie epinefryny w krwi po podaniu Neffy lub zatwierdzonych produktów do wstrzykiwań z epinefryną” – stwierdziła FDA. „Wyniki tych badań wykazały porównywalne stężenie epinefryny we krwi pomiędzy produktami marki Neffy i zatwierdzonymi produktami do wstrzykiwań z epinefryną.”

Badania wykazały również, że Neffy skutecznie wywoływała wzrost ciśnienia krwi i tętna, które są kluczowe w leczeniu anafilaksji.

Neffy może powodować działania niepożądane. Mogą one obejmować: podrażnienie gardła, mrowienie nosa, ból głowy, dyskomfort w nosie, uczucie roztrzęsienia, uczucie mrowienia, zmęczenie, drżenie, katar, swędzenie wewnątrz nosa (świąd nosa), kichanie, ból brzucha, ból dziąseł, drętwienie jamy ustnej, niedrożność nosa, zawroty głowy, nudności i wymioty.

„Neffy zawiera ostrzeżenie, że niektóre schorzenia nosa, takie jak polipy nosa lub przebyte operacje nosa, mogą wpływać na wchłanianie neffy, dlatego pacjenci z tymi schorzeniami powinni skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia, aby rozważyć zastosowanie epinefryny we wstrzyknięciach produktu” – dodała FDA. „Neffy zawiera także ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania epinefryny przez osoby z pewnymi współistniejącymi schorzeniami i reakcjami alergicznymi związanymi z siarczynem.”

Nowe zezwolenie zostało wydane po panelu doradców ekspertów wspierał stosowanie Neffy w maju 2023 r. We wrześniu FDA wstrzymane po zatwierdzeniu, prosząc o dalsze badania.

Źródła

  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, ogłoszenie, 9 sierpnia 2024 r.

    • Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

    Źródło: HealthDay

    Wysłano : 2024-08-12 09:15

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe