FDA aprova primeiro spray nasal, Neffy, para conter a anafilaxia, uma alternativa às injeções

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 11 de agosto de 2024.

Por Ernie Mundell HealthDay Reporter

SEXTA-FEIRA, 9 de agosto de 2024 – Pessoas que estão nervosas em administrar uma injeção de resgate para anafilaxia finalmente têm uma nova alternativa em um spray nasal.

A Food and Drug Administration dos EUA anunciou na sexta-feira que aprovou o neffy, o primeiro tratamento não injetável para reações alérgicas potencialmente fatais.

O spray nasal de epinefrina deve ser usado por adultos e crianças que pesam mais de 30 quilos, disse a agência.

"A anafilaxia é fatal e algumas pessoas, especialmente crianças, podem atrasar ou evitar o tratamento devido ao medo de injeções”, disse a Dra. Kelly Stone, diretora associada da Divisão de Pneumologia, Alergia e Cuidados Intensivos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um declaração da agência. “A disponibilidade do spray nasal de epinefrina pode reduzir as barreiras ao tratamento rápido da anafilaxia. Como resultado, o neffy oferece uma opção de tratamento importante e atende a uma necessidade não atendida.”

Pessoas com alergias podem ter uma reação súbita e reação assustadora a alérgenos - geralmente certos alimentos, medicamentos ou picadas de insetos.

Até agora, a epinefrina tem sido o único medicamento de resgate quando tais incidentes ocorrem e só é administrada por meio de uma agulha.

O Neffy, fabricado pela ARS Pharmaceuticals, é administrado na forma de um spray aplicado em uma narina, disse o FDA. Se a primeira dose não aliviar os sintomas, a agência recomenda a administração de uma segunda dose (de um novo dispensador) na mesma narina. Monitore os pacientes de perto após o uso de epinefrina, caso seja necessário tratamento adicional, incluindo ajuda médica de emergência.

"A aprovação de Neffy é baseada em quatro estudos em 175 adultos saudáveis, sem anafilaxia, que mediram as concentrações de epinefrina em o sangue após a administração de produtos de injeção de epinefrina aprovados ou aprovados", disse o FDA. "Os resultados desses estudos mostraram concentrações sanguíneas de epinefrina comparáveis ​​entre produtos injetáveis ​​de epinefrina aprovados e neffy."

Os estudos também mostraram que o neffy foi eficaz em desencadear os tipos de aumentos na pressão arterial e na frequência cardíaca que são cruciais para o tratamento da anafilaxia.

O Neffy pode apresentar efeitos colaterais. Estes podem incluir: irritação na garganta, formigueiro no nariz, dor de cabeça, desconforto nasal, sensação de nervosismo, sensação de formigueiro, fadiga, tremor, corrimento nasal, comichão no interior do nariz (prurido nasal), espirros, dor abdominal, dor nas gengivas, dormência na boca, congestão nasal, tontura, náusea e vômito.

"Neffy vem com um aviso de que certas condições nasais, como pólipos nasais ou histórico de cirurgia nasal, podem afetar a absorção de neffy, e os pacientes com essas condições devem consultar um profissional de saúde para considerar o uso de uma epinefrina injetável produto", acrescentou o FDA. "Neffy também vem com advertências e precauções sobre o uso de epinefrina por pessoas com certas condições coexistentes e reações alérgicas associadas ao sulfito."

A nova aprovação vem após um painel consultivo de especialistas apoiou o uso de neffy em maio de 2023. Em setembro, o FDA retido na aprovação, solicitando estudos adicionais.

Fontes

  • U.S. Food and Drug Administration, anúncio, 9 de agosto de 2024

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    Fonte: HealthDay

    Postou : 2024-08-12 09:15

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