FDA genehmigt erstes Nasenspray zur Eindämmung von Anaphylaxie, eine Alternative zu Injektionen

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Von Ernie Mundell HealthDay Reporter

FREITAG, 9. August 2024 – Menschen, die vor der Verabreichung einer Rettungsspritze gegen Anaphylaxie nervös sind, haben endlich eine neue Alternative: ein Nasenspray.

Dies gab die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA am Freitag bekannt Es hat Neffy zugelassen, das erste nicht injizierte Medikament gegen lebensbedrohliche allergische Reaktionen.

Das Adrenalin-Nasenspray ist für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 66 Pfund bestimmt, sagte die Behörde.

„Anaphylaxie ist lebensbedrohlich und manche Menschen, insbesondere Kinder, können die Behandlung verzögern oder vermeiden.“ aus Angst vor Injektionen“, sagte Dr. Kelly Stone, stellvertretende Direktorin der Abteilung für Pulmonologie, Allergie und Intensivpflege im Center for Drug Evaluation and Research der FDA in einem Behördenerklärung. „Die Verfügbarkeit von Adrenalin-Nasenspray kann Hindernisse für eine schnelle Behandlung von Anaphylaxie verringern. Dadurch stellt Neffy eine wichtige Behandlungsoption dar und deckt einen ungedeckten Bedarf ab.“

Menschen mit Allergien können eine plötzliche, beängstigende Reaktion auf Allergene – häufig bestimmte Lebensmittel, Medikamente oder Insektenstiche.

Bisher war Adrenalin das einzige Notfallmedikament bei solchen Vorfällen und wurde nur über eine Nadel verabreicht.

Neffy, hergestellt von ARS Pharmaceuticals, wird als Spray in ein Nasenloch gespritzt, so die FDA. Wenn die erste Dosis die Symptome nicht lindert, empfiehlt die Behörde dringend, eine zweite Dosis (aus einem neuen Spender) in dasselbe Nasenloch zu verabreichen. Überwachen Sie Patienten nach der Anwendung von Adrenalin genau, falls eine weitere Behandlung, einschließlich medizinischer Notfallhilfe, erforderlich ist.

„Neffys Zulassung basiert auf vier Studien an 175 gesunden Erwachsenen ohne Anaphylaxie, in denen die Adrenalinkonzentrationen gemessen wurden das Blut nach der Verabreichung von Neffy oder zugelassenen Adrenalin-Injektionsprodukten“, sagte die FDA. „Die Ergebnisse dieser Studien zeigten vergleichbare Adrenalin-Blutkonzentrationen zwischen Neffy und zugelassenen Adrenalin-Injektionsprodukten.“

Die Studien zeigten auch, dass Neffy wirksam die Arten von Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegen auslöste, die für die Behandlung von Anaphylaxie von entscheidender Bedeutung sind.

Neffy kann Nebenwirkungen haben. Dazu können gehören: Reizung des Rachens, Kribbeln in der Nase, Kopfschmerzen, Nasenbeschwerden, Nervosität, Kribbeln, Müdigkeit, Zittern, laufende Nase, Juckreiz in der Nase (Nasenpruritus), Niesen, Bauchschmerzen, Zahnfleischschmerzen, Taubheitsgefühl im Mund, verstopfte Nase, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.

„Neffy wird mit einer Warnung versehen, dass bestimmte Nasenerkrankungen wie Nasenpolypen oder Nasenoperationen in der Vorgeschichte die Aufnahme von Neffy beeinträchtigen können. Patienten mit diesen Erkrankungen sollten sich an einen Arzt wenden, um die Verwendung eines injizierbaren Adrenalins in Betracht zu ziehen.“ Produkt", fügte die FDA hinzu. „Neffy enthält außerdem Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung von Adrenalin durch Menschen mit bestimmten Begleiterkrankungen und allergischen Reaktionen im Zusammenhang mit Sulfit.“

Die neue Zulassung erfolgt nach einem Expertengremium unterstützte die Verwendung von Neffy bereits im Mai 2023. Im September hielt sich zurück bei der Zulassung und forderte weitere Studien.

Quellen

  • U.S. Food and Drug Administration, Ankündigung, 9. August 2024

    • Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer persönlich beraten.

    Quelle: HealthDay

    Gesendet : 2024-08-10 03:15

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