La FDA aprueba el primer aerosol nasal para frenar la anafilaxia, una alternativa a las inyecciones

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Revisado médicamente por Drugs.com.

Por Ernie Mundell HealthDay Reporter

VIERNES, 9 de agosto de 2024: las personas que están nerviosas por la administración de una inyección de rescate para la anafilaxia finalmente tienen una nueva alternativa en un aerosol nasal.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció el viernes que ha aprobado neffy, el primer tratamiento no inyectado para reacciones alérgicas potencialmente mortales.

El aerosol nasal de epinefrina es para uso de adultos y niños que pesan más de 66 libras, dijo la agencia.

"La anafilaxia pone en peligro la vida y algunas personas, particularmente los niños, pueden retrasar o evitar el tratamiento debido al miedo a las inyecciones”, dijo la Dra. Kelly Stone, directora asociada de la División de Neumología, Alergia y Cuidados Críticos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un declaración de la agencia. “La disponibilidad del aerosol nasal de epinefrina puede reducir las barreras para el tratamiento rápido de la anafilaxia. Como resultado, neffy proporciona una opción de tratamiento importante y aborda una necesidad insatisfecha”.

Las personas con alergias pueden experimentar una reacción repentina, reacción aterradora a los alérgenos, a menudo ciertos alimentos, medicamentos o picaduras de insectos.

Hasta ahora, la epinefrina ha sido el único medicamento de rescate cuando ocurren tales incidentes, y solo se administra mediante una aguja.

Neffy, fabricado por ARS Pharmaceuticals, se administra en forma de aerosol que se rocía en una fosa nasal, dijo la FDA. Si la primera dosis no alivia los síntomas, la agencia insta a administrar una segunda dosis (de un dispensador nuevo) en la misma fosa nasal. Monitoree de cerca a los pacientes después de usar epinefrina, en caso de que se necesite tratamiento adicional, incluida ayuda médica de emergencia.

"La aprobación de Neffy se basa en cuatro estudios en 175 adultos sanos, sin anafilaxia, que midieron las concentraciones de epinefrina en la sangre después de la administración de neffy o productos de inyección de epinefrina aprobados", dijo la FDA. "Los resultados de estos estudios mostraron concentraciones de epinefrina en sangre comparables entre Neffy y los productos de inyección de epinefrina aprobados".

Los estudios también demostraron que Neffy fue eficaz para provocar los tipos de aumentos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca que son cruciales para el tratamiento de la anafilaxia.

Neffy puede tener efectos secundarios. Estos pueden incluir: irritación de garganta, hormigueo en la nariz, dolor de cabeza, malestar nasal, sensación de nerviosismo, sensación de hormigueo, fatiga, temblor, secreción nasal, picazón dentro de la nariz (prurito nasal), estornudos, dolor abdominal, dolor de encías, entumecimiento en la boca, congestión nasal, mareos, náuseas y vómitos.

"Neffy viene con una advertencia de que ciertas afecciones nasales, como pólipos nasales o antecedentes de cirugía nasal, pueden afectar la absorción de neffy, y los pacientes con estas afecciones deben consultar con un profesional de la salud para considerar el uso de epinefrina inyectable. producto", añadió la FDA. "Neffy también viene con advertencias y precauciones sobre el uso de epinefrina por parte de personas con ciertas condiciones coexistentes y reacciones alérgicas asociadas al sulfito".

La nueva aprobación se produce después de que un panel asesor de expertos apoyó el uso de neffy en mayo de 2023. En septiembre, la FDA retuvo la aprobación y solicitó más estudios.

Fuentes

  • Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., anuncio, 9 de agosto de 2024

    • Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos de los artículos médicos proporcionan tendencias generales y no se refieren a individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Busque siempre asesoramiento médico personalizado para decisiones individuales de atención médica.

    Fuente: HealthDay

    Al corriente : 2024-08-10 03:15

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