La FDA approva il primo spray nasale per frenare l'anafilassi, un'alternativa alle iniezioni

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Da Ernie Mundell HealthDay Reporter

VENERDI 9 agosto 2024 -- Le persone nervose all'idea di somministrare un'iniezione di salvataggio per l'anafilassi hanno finalmente una nuova alternativa in uno spray nasale.

La Food and Drug Administration statunitense ha annunciato venerdì che ha approvato Neffy, il primo trattamento non iniettabile per le reazioni allergiche potenzialmente letali.

Lo spray nasale epinefrina è destinato all'uso da parte di adulti e bambini che pesano più di 66 chili, ha affermato l'agenzia.

"L'anafilassi è pericolosa per la vita e alcune persone, in particolare i bambini, possono ritardare o evitare il trattamento per paura delle iniezioni", ha affermato la Dott.ssa Kelly Stone, direttrice associata della Divisione di pneumologia, allergia e terapia intensiva presso il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, in un dichiarazione dell'agenzia. "La disponibilità di epinefrina spray nasale può ridurre gli ostacoli al trattamento rapido dell'anafilassi. Di conseguenza, neffy fornisce un'importante opzione terapeutica e risponde a un'esigenza insoddisfatta."

Le persone con allergie possono sperimentare un'improvvisa, reazione spaventosa agli allergeni, spesso determinati alimenti, farmaci o punture di insetti.

Fino ad ora, l'adrenalina è stata l'unico farmaco di salvataggio quando si verificano tali incidenti ed è stata somministrata solo tramite un ago.

Neffy, prodotto da ARS Pharmaceuticals, viene erogato sotto forma di spray spruzzato in una narice, ha affermato la FDA. Se la prima dose non allevia i sintomi, l’agenzia consiglia di somministrare una seconda dose (da un nuovo dispenser) nella stessa narice. Monitorare attentamente i pazienti dopo l'uso dell'adrenalina, nel caso in cui sia necessario un ulteriore trattamento, compreso l'aiuto medico di emergenza.

"L'approvazione di Neffy si basa su quattro studi condotti su 175 adulti sani, senza anafilassi, che hanno misurato le concentrazioni di adrenalina in il sangue dopo la somministrazione di Neffy o di prodotti per iniezione di epinefrina approvati", ha affermato la FDA. "I risultati di questi studi hanno mostrato concentrazioni ematiche di adrenalina comparabili tra Neffy e i prodotti per iniezione di adrenalina approvati."

Gli studi hanno anche dimostrato che Neffy è efficace nell'innescare tipi di aumenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca cruciali per il trattamento dell'anafilassi.

Neffy può presentare effetti collaterali. Questi possono includere: irritazione della gola, formicolio al naso, mal di testa, fastidio nasale, nervosismo, sensazione di formicolio, affaticamento, tremore, naso che cola, prurito all'interno del naso (prurito nasale), starnuti, dolore addominale, dolore alle gengive, intorpidimento della bocca, congestione nasale, vertigini, nausea e vomito.

"Neffy viene fornito con un'avvertenza che alcune condizioni nasali, come polipi nasali o una storia di chirurgia nasale, possono influenzare l'assorbimento di Neffy e i pazienti con queste condizioni dovrebbero consultare un operatore sanitario per prendere in considerazione l'uso di un epinefrina iniettabile prodotto", ha aggiunto la FDA. "Neffy include anche avvertenze e precauzioni sull'uso dell'adrenalina da parte di persone con determinate condizioni coesistenti e reazioni allergiche associate al solfito."

La nuova approvazione arriva dopo un gruppo consultivo di esperti ha supportato l'uso di Neffy nel maggio del 2023. A settembre, la FDA ha trattenuto l'approvazione, chiedendo ulteriori studi.

Fonti

  • Annuncio della Food and Drug Administration statunitense, 9 agosto 2024

    • Disclaimer: i dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2024-08-10 03:15

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