FDA、アナフィラキシー抑制に注射の代替となる初の点鼻薬を承認

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Drugs.com によって医学的にレビューされました。

Ernie Mundell HealthDay レポーターによる

2024 年 8 月 9 日、金曜日 -- アナフィラキシーに対するレスキューショットを投与することに不安を感じている人々に、ついに点鼻スプレーという新しい代替手段が登場しました。

米国食品医薬品局は金曜日、次のように発表しました。生命を脅かすアレルギー反応に対する初の非注射治療法である neffy を承認しました。

エピネフリン点鼻スプレーは成人と体重 66 ポンドを超える子供が使用するものであると当局は述べた。

「アナフィラキシーは生命を脅かすため、一部の人、特に子供は治療を遅らせたり、回避したりする可能性がある」注射への恐怖が原因です」と、FDA 医薬品評価研究センターの呼吸器科、アレルギー科、救命救急部門の副所長であるケリー・ストーン博士は 政府機関の声明。「エピネフリン点鼻スプレーの入手可能性その結果、neffy は重要な治療選択肢を提供し、満たされていないニーズに対応できる可能性があります。」

アレルギーを持つ人は、突然、アレルゲンに対する恐ろしい反応（多くの場合、特定の食品、薬、虫刺されなど）。

これまで、そのような事故が起きた場合の救援薬はエピネフリンだけであり、針を介して投与されるだけでした。

ARS Pharmaceuticals 製の Neffy は、片方の鼻孔に噴射されるスプレーとして投与されると FDA は述べました。最初の投与で症状が軽減されない場合、当局は同じ鼻孔に2回目の投与を（新しいディスペンサーから）行うよう促している。緊急医療援助を含むさらなる治療が必要な場合に備えて、エピネフリンの使用後は患者を注意深く監視してください。

「ネフィー氏の承認は、アナフィラキシーのない健康な成人 175 名を対象とした、体内のエピネフリン濃度を測定した 4 つの研究に基づいています。」 neffyまたは承認されたエピネフリン注射製品の投与後の血液」とFDAは述べた。 「これらの研究の結果は、neffy と承認済みのエピネフリン注射製品の間でエピネフリンの血中濃度が同等であることを示しました。」

研究では、アナフィラキシーの治療に不可欠な血圧と心拍数の上昇を引き起こすのにネフィーが効果的であることも示されました。

ネフィーには副作用が伴う場合があります。これらには、喉の炎症、鼻のヒリヒリ感、頭痛、鼻の不快感、ジクジク感、チクチク感、疲労感、震え、鼻水、鼻の中のかゆみ（鼻そう痒症）、くしゃみ、腹痛、歯肉の痛み、口の中のしびれ、鼻づまり、めまい、吐き気、嘔吐。

「ネフィーには、鼻ポリープや鼻の手術歴などの特定の鼻の症状がネフィーの吸収に影響を与える可能性があるため、これらの症状のある患者はエピネフリン注射の使用を検討するために医療専門家に相談する必要があるという警告が付いています。」製品です」とFDAは付け加えた。 「Neffy には、特定の合併症や亜硫酸塩に関連するアレルギー反応を持つ人々によるエピネフリンの使用に関する警告と予防措置も付いています。」

新たな承認は専門家諮問委員会の後に行われます は、2023 年 5 月に neffy の使用を支持しました。9 月に、FDA は 承認を保留し、さらなる研究を求めました。

出典

  • 米国食品医薬品局、発表、2024 年 8 月 9 日

    • 免責事項: 医学論文の統計データは一般的な傾向を提供するものであり、個人に関係するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

    出典: HealthDay

    投稿しました : 2024-08-10 03:15

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