FDA, 주사 대체제인 아나필락시스 억제를 위한 최초의 비강 스프레이 승인

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Ernie Mundell HealthDay Reporter 작성

2024년 8월 9일 금요일 -- 아나필락시스에 대한 구조 주사를 투여하는 것을 불안해하는 사람들이 마침내 비강 스프레이라는 새로운 대안을 갖게 되었습니다.

금요일 미국 식품의약국(FDA)은 다음과 같이 발표했습니다. 생명을 위협하는 알레르기 반응에 대한 최초의 비주사 치료제인 네피(neffy)를 승인했습니다.

에피네프린 비강 스프레이는 성인과 체중이 66파운드가 넘는 어린이가 사용하기 위한 것이라고 FDA는 밝혔습니다.

"아나필락시스는 생명을 위협하며 일부 사람들, 특히 어린이는 치료를 연기하거나 회피할 수 있습니다. 주사에 대한 두려움 때문입니다.”라고 FDA 약물 평가 및 연구 센터의 폐학, 알레르기 및 중환자 치료 부서의 부국장인 Kelly Stone 박사는 기관 성명. “에피네프린 비강 스프레이의 가용성 결과적으로 neffy는 중요한 치료 옵션을 제공하고 충족되지 않은 요구 사항을 해결합니다.”

알레르기가 있는 사람들은 갑자기, 알레르기 유발 물질(종종 특정 음식, 약물 또는 곤충 쏘임)에 대한 무서운 반응.

지금까지 이러한 사고가 발생했을 때 에피네프린은 유일한 구조 약물이었으며 바늘을 통해서만 투여되었습니다.

ARS Pharmaceuticals가 제조한 Neffy는 한쪽 콧구멍에 분사되는 스프레이 형태로 전달된다고 FDA는 밝혔습니다. 첫 번째 투여로 증상이 완화되지 않으면 기관에서는 동일한 콧구멍에 두 번째 투여(새 디스펜서를 사용하여)를 투여할 것을 권장합니다. 응급 의료 지원을 포함한 추가 치료가 필요한 경우 에피네프린을 사용한 후 환자를 면밀히 모니터링하십시오.

"Neffy의 승인은 아나필락시스가 없는 건강한 성인 175명을 대상으로 에피네프린 농도를 측정한 4개의 연구를 기반으로 합니다. FDA는 네피 또는 승인된 에피네프린 주사 제품을 투여한 후 혈액이 "이 연구의 결과는 네피와 승인된 에피네프린 주사 제품 사이에 비슷한 에피네프린 혈중 농도가 있음을 보여주었습니다."

또한 연구에 따르면 neffy는 아나필락시스 치료에 중요한 혈압과 심박수 증가를 유발하는 데 효과적이었습니다.

Neffy에는 부작용이 있을 수 있습니다. 여기에는 목 자극, 코 따끔거림, 두통, 코 불편함, 불안감, 따끔거림, 피로, 떨림, 콧물, 코 내부 가려움증(코 가려움증), 재채기, 복통, 잇몸 통증, 입 무감각, 코막힘, 현기증, 메스꺼움, 구토.

"Neffy에는 비용종이나 코 수술 병력과 같은 특정 비강 질환이 네피 흡수에 영향을 미칠 수 있다는 경고가 표시되어 있으며, 이러한 질환이 있는 환자는 주사용 에피네프린 사용을 고려하기 위해 의료 전문가와 상담해야 합니다. 제품"이라고 FDA는 덧붙였다. "Neffy에는 특정 공존 질환 및 아황산염과 관련된 알레르기 반응이 있는 사람들의 에피네프린 사용에 대한 경고 및 주의 사항도 함께 제공됩니다."

새로운 승인은 전문가 자문 패널neffy의 사용을 지원한 것은 2023년 5월이었습니다. 지난 9월 FDA는 승인을 보류하고 추가 연구를 요청했습니다.

출처

  • 미국 식품의약국(FDA), 발표, 2024년 8월 9일

    • 면책 조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 건강관리 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

    출처: HealthDay

    게시됨 : 2024-08-10 03:15

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