FDA genehmigt den ersten, rapid wirkenden Insulin-Biosimilar für Patienten mit Diabetes

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medizinisch von Drugs.com.

Mittwoch, 19. Februar 2025-Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Merilog (Insulin-Aspart-Szjj) als Biosimilar von Novolog (Insulin Aspart) für Erwachsene und pädiatrische Patienten mit Diabetes mellitus zugelassen.

Merilog ist ein schnell wirkendes menschliches Insulinanalog und das erste von der schnell wirkende Insulin-Biosimilar-Produkt, das von der zugelassen ist FDA. Durch die Verabreichung von Merilog -Subkutan fünf bis 10 Minuten vor der Mahlzeit verbessert die Glykämiekontrolle bei Patienten mit Diabetes. In dieser Zulassung sind sowohl ein 3-ml-Einzelpatanten-Gebrauch vorgefüllt und ein 10-ml-Mehrdosis-Fläschchen enthalten.

mit Merilog berichtete schwerwiegende Nebenwirkungen umfassen Hypoglykämie, schwere allergische Reaktionen und niedrige Kaliumspiegel im Blut. Häufige Nebenwirkungen sind Reaktionen für Injektionsstelle, Juckreiz, Hautausschlag, Hautverdickung oder Lochfraß an der Injektionsstelle, Gewichtszunahme und Schwellung von Händen und Füßen. Diabetes, Peter Stein, M. D., Direktor des Office of New Drugs im FDA Center for Drug Evaluation and Research, in einer Pressemitteilung der Agentur. "Die heutige Zulassung zeigt unsere fortgesetzten Bemühungen zur Verbesserung der Effizienz des Biosimilar-Zulassungsverfahrens, um einen Wettbewerbsmarkt zu unterstützen und die Optionen für teure Behandlungen wie Insulin zu erhöhen. Erhöhung des Zugangs zu sicheren, effektiven und qualitativ hochwertigen Medikamenten zu potenziell geringer Priorität für die FDA. "

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Quelle: Healthday

Gesendet : 2025-02-20 12:00

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