La FDA aprueba la primera insulina de acción rápida biosimilar para pacientes con diabetes
revisado médicamente por droats.com.
por Stephanie Brown Healthday Reporter
Miércoles 19 de febrero de 2025-La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha aprobado Merilog (Insulin-Ass-Szjj) como un biosimilar de novólogo (insulina aspart) para adultos y pacientes pediátricos con diabetes mellitus.
merilog es un análogo de insulina humana de acción rápida y el primer producto biosimilar de insulina de acción rápida aprobado por el FDA. La administración de Merilog subcutáneamente de cinco a 10 minutos antes de la hora de la comida ayuda a mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes. Tanto un bolígrafo prefellado de uso único de 3 ml como un vial de dosis múltiple de 10 ml se incluyen en esta aprobación.
Los efectos secundarios graves informados con merilog incluyen hipoglucemia, reacciones alérgicas graves y bajos niveles de potasio en la sangre. Los efectos secundarios comunes incluyen reacciones del sitio de inyección, picazón, erupción, engrosamiento de la piel o picaduras en el sitio de inyección, aumento de peso e hinchazón de manos y pies.
"La FDA ha aprobado tres productos de insulina biosimilares para tratar Diabetes, "Peter Stein, M.D., director de la oficina de nuevos medicamentos en el Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA, dijo en un comunicado de prensa de la agencia. "La aprobación de hoy resalta nuestros continuos esfuerzos para mejorar la eficiencia del proceso de aprobación biosimilar para ayudar a apoyar un mercado competitivo y aumentar las opciones para tratamientos costosos, como la insulina. Aumento del acceso a los medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad a un costo potencialmente menor sigue siendo un continuo. prioridad para la FDA. "
La aprobación de Merilog fue otorgada a Sanofi-Aventis.
Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos en artículos médicos proporcionan tendencias generales y no pertenecen a los individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Siempre busque asesoramiento médico personalizado para decisiones de atención médica individuales.
Fuente: HealthDay
Al corriente : 2025-02-20 12:00
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