La FDA approuve la première biosimilaire à action rapide pour les patients atteints de diabète

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par Stephanie Brown Healthday Reporter

Mercredi 19 février 2025 - La U.S. Food and Drug Administration a approuvé Merilog (insuline-aspart-szjj) comme biosimilaire du novolog (insuline aspart) pour les adultes et les patients pédiatriques atteints de diabète sucré.

merilog est un analogue d'insuline humain à action rapide et le premier produit biosimilaire à action rapide approuvé par le FDA. L'administration de mérilog par voie sous-cutanée cinq à 10 minutes avant l'heure des repas aide à améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques. Un stylo préfabillé à usage unique de 3 ml et un flacon à dose multiple de 10 ml sont inclus dans cette approbation.

Les effets secondaires graves rapportés avec le mérilog comprennent une hypoglycémie, des réactions allergiques graves et de faibles niveaux de potassium dans le sang. Les effets secondaires courants comprennent les réactions du site d'injection, les démangeaisons, les éruptions cutanées, l'épaississement de la peau ou les piqûres sur le site d'injection, la prise de poids et l'enflure des mains et des pieds.

"La FDA a maintenant approuvé trois produits d'insuline biosimilaire à traiter Diabetes, "Peter Stein, M.D., directeur du Bureau des nouveaux médicaments au Centre de la FDA pour l'évaluation et la recherche sur les médicaments, a déclaré dans un communiqué de presse de l'agence. "L'approbation d'aujourd'hui met en évidence nos efforts continus pour améliorer l'efficacité du processus d'approbation biosimilaire pour aider à soutenir un marché concurrentiel et à augmenter les options de traitements coûteux, comme l'insuline. priorité pour la FDA. "

L'approbation de Merilog a été accordée à Sanofi-aventis.

Avertissement: Les données statistiques dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Recherchez toujours des conseils médicaux personnalisés pour les décisions de santé individuelles.

Source: Healthday

Publié : 2025-02-20 12:00

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