La FDA approva la prima insulina ad azione rapida biosimilare per i pazienti con diabete

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Recensione dal punto di vista medico da droga

Mercoledì 19 febbraio 2025-La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Merilog (Insulin-Apart-SZJJ) come biosimilare al novolog (insulina aspart) per adulti e pazienti pediatrici con diabete mellito.

Merilog è un analogo dell'insulina umana ad azione rapida e il primo prodotto biosimilare di insulina ad azione rapida approvata dal FDA. La somministrazione di Merilog per sottocutanea da cinque a 10 minuti prima dei pasti aiuta a migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete. In questa approvazione sono incluse una penna pre-piegata da 3 ml a singolo paziente e una fiala a dose multipla da 10 ml.

Gli effetti collaterali gravi riportati con Merilog includono ipoglicemia, gravi reazioni allergiche e bassi livelli di potassio nel sangue. Gli effetti collaterali comuni includono reazioni del sito di iniezione, prurito, eruzione cutanea, ispessimento della pelle o vaiolatura nel sito di iniezione, aumento di peso e gonfiore di mani e piedi.

"La FDA ha ora approvato tre prodotti di insulina biosimilare per curare Diabete, "Peter Stein, M.D., direttore dell'Ufficio di nuovi farmaci nel Centro FDA per la valutazione e la ricerca sui farmaci, ha dichiarato in un comunicato stampa dell'agenzia. "L'approvazione odierna evidenzia i nostri continui sforzi per migliorare l'efficienza del processo di approvazione biosimilare per aiutare a supportare un mercato competitivo e aumentare le opzioni per i trattamenti costosi, come l'insulina. L'accesso all'accesso a farmaci sicuri, efficaci e di alta qualità a costi potenzialmente più bassi rimane priorità per la FDA. "

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Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-02-20 12:00

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