FDAは、糖尿病患者に対して最初の急速な作用インスリンバイオシミラーを承認します

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drugs.comによって医学的にレビュー。

2025年2月19日水曜日 - 米国食品医薬品局は、成人および糖尿病患者のNovolog（インスリンAspart）のバイオシミラーとしてメリログ（インスリン - アスパート-Szjj）を承認しました。

Merilogは、迅速な作用型ヒトインスリンアナログであり、FDAによって承認された最初の急速なインスリンバイオシミラー製品です。食事時間の5〜10分前にメリログを皮下投与すると、糖尿病患者の血糖コントロールが改善されます。この承認には、3-MLの単一患者使用前のペンと10 mlの複数用量バイアルの両方が含まれています。

メリログで報告された深刻な副作用には、低血糖、重度のアレルギー反応、および血液中の低カリウムレベルが含まれます。一般的な副作用には、注射部位の反応、かゆみ、発疹、皮膚の肥厚または注射部位での孔食、体重増加、手と足の腫れが含まれます。糖尿病症は、FDA薬物評価および研究センターの新薬局のディレクターであるピーター・スタイン、M.D。 「今日の承認は、インスリンのような競争力のある市場をサポートし、費用のかかる治療のオプションを増やすためのバイオシミラー承認プロセスの効率を改善するための継続的な取り組みを強調しています。 FDAの優先度。 "

Merilogの承認はSanofi-Aventisに付与されました。承認-pirst-rapid-acting-insulin-biosimilar-product-treatment-diabetes "> more情報

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出典：HealthDay

投稿しました : 2025-02-20 12:00

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